What is the DSCSA serialization timeline?

Manufacturers were required to affix package-level product identifiers by November 27, 2017, delayed by FDA enforcement policy to November 27, 2018; repackagers by November 27, 2018. Wholesale distributors could only accept serialized product from November 27, 2019, and dispensers from November 27, 2020.

Is the DSCSA timeline finished?

Nearly. The remaining milestone is the small dispenser exemption ending November 27, 2027, after which every trading partner category is fully in scope for the enhanced requirements.

Why did the DSCSA deadline change so many times?

The enhanced requirements took legal effect in November 2023 and haven’t moved. What changed is FDA’s enforcement posture: a one-year stabilization period, then conditional exemptions staggered by partner type through 2025, then a separate and twice-extended exemption for small dispensers.

DSCSA 实施时间表.

最后更新：2026 年 10 月 1 日

DSCSA 原本按十年分阶段实施设计：2013 年颁布 (3)，2015 年起实施批次层面追溯，2017 年和 2018 年实施包装层面序列化，到 2020 年逐步增加核验要求，2023 年起实施强化的电子追溯。最后这一阶段已超出原定时间窗口——最后一个群体将于 2027 年 11 月全面纳入监管范围。

逐年时间表

日期	里程碑
2013 年 11 月 27 日	DSCSA 作为 Drug Quality and Security Act 第 II 编签署成为法律
2015 年 1 月 1 日	生产商、批发商和再包装商必须在批次层面提供交易信息、交易历史和交易声明
2015 年 7 月 1 日	配药机构必须开始接收并保存交易信息、交易历史和交易声明
2017 年 11 月 27 日	法定截止日期：生产商须在包装层面加贴产品标识符——FDA 将执法推迟一年 (4)
2018 年 11 月 27 日	生产商（依据推迟执法政策）和再包装商必须在每个包装和每个同质箱上加贴产品标识符 (4)
2019 年 11 月 27 日	批发商只能接收序列化产品，并须在再分销前核验可销售退货的产品标识符——FDA 依据一项后来延长至 2024 年 11 月 27 日的合规政策，未对可销售退货部分执法
2020 年 11 月 27 日	配药机构只能接收带有产品标识符的产品，并须在调查可疑产品时核验标识符——同样适用延长至 2024 年 11 月 27 日的合规政策
2023 年 11 月 27 日	强化的药品分销安全要求（电子化、可互操作、包装层面的追溯）依法生效 (3)
2023 年 11 月 27 日 – 2024 年 11 月 27 日	FDA 稳定期：强化要求的执法在全行业暂停
2024 年 6 月–10 月	FDA 发布小型配药机构豁免（6 月 12 日，7 月 12 日重新发布）以及针对其他已对接贸易伙伴的有条件豁免（10 月 9 日）(1)
2025	有条件豁免结束：生产商和再包装商（5 月 27 日）、批发商（8 月 27 日）、拥有 26 名或以上持证员工的配药机构（11 月 27 日）(1)
2026 年 8 月 6 日	FDA 将小型配药机构豁免从 2026 年 11 月 27 日延长至 2027 年 11 月 27 日 (2)
2027 年 11 月 27 日	小型配药机构豁免结束——所有类型的贸易伙伴全面纳入监管范围 (2)

“持证员工”指持有药剂师执照或具备药房技师资格的全职员工，按拥有该配药机构的企业实体整体计算，以 2026 年 11 月 27 日为准。(2)

DSCSA 截止日期

为什么时间表超出了原定的十年

国会有意将 DSCSA 设计为分阶段模式——先序列化，再核验，然后实现电子追溯——这样供应链就不必一次解决所有问题。有两个因素拉长了时间表。

第一，中间阶段比法律预想的更难。生产商序列化推迟了一年，至 2018 年。2019 年的可销售退货核验要求和 2020 年的配药机构核验要求，都依据一项合规政策多年未予执法，FDA 最终将该政策延长至 2024 年 11 月。因此，当强化要求到来时，它们所依赖的部分基础仍未稳固。

第二，完全的互操作性被证明是该法律中最难的工程挑战。包装层面的电子追溯要求链条中的每个伙伴都能与其他所有伙伴正确交换结构化数据——这是任何一家公司都无法单独解决的问题。正因如此，这一阶段经由稳定期和有条件豁免从 2023 年推迟到 2025 年，小型配药机构的期限如今也延至 2027 年。

行业目前的处境

生产商、再包装商、批发商以及拥有 26 名或以上持证员工的配药机构已全面适用强化要求。符合条件的小型配药机构是最后一个仍有缓冲时间的群体，期限至 2027 年 11 月 27 日。(2) 如需了解适用于您所在机构的具体日期，请参阅按贸易伙伴类型划分的 DSCSA 截止日期详解。

在此日期之后，分阶段、按类别适用的豁免全部结束，DSCSA 将成为持续的运营标准，而不再是一个实施项目。个别贸易伙伴仍可通过 Waivers, Exceptions, and Exemptions (WEER) 流程向 FDA 申请弃权、例外或豁免，但这些均按个案处理、依申请批准，并非按类别自动给予的宽免。(1)

常见问题

常见问题解答

DSCSA 序列化时间表是怎样的？

生产商须在 2017 年 11 月 27 日前加贴包装层面的产品标识符，FDA 执法政策将其推迟至 2018 年 11 月 27 日；再包装商须在 2018 年 11 月 27 日前完成。批发商自 2019 年 11 月 27 日起只能接收序列化产品，配药机构则自 2020 年 11 月 27 日起。(4)