Are health systems exempt from any part of DSCSA?

No. FDA's exemption for larger dispensers ended November 27, 2025. Size is counted across every site a health system owns, so even a small outpatient pharmacy inside a large system is no longer exempt.

Does DSCSA require a scan at dispensing?

No. The requirements sit at receipt and in your records: getting complete transaction data from your suppliers, keeping it for six years and investigating suspect product.

Is tote-level receiving compliant?

Tote-level scanning is technically compliant, but mis-picks inside the tote go unverified.

What happens when a supplier sends a bad file?

You can hold the order or authenticate another way under your SOP and release it. Catching the file before receiving avoids the hold entirely.

Who audits hospital pharmacies for DSCSA?

FDA and your state board of pharmacy.

We already have a DSCSA vendor. Why look now?

Because faster receiving and fewer exceptions give your team time back for patient care. If your current system still means three scans and a quarantine bin, that time is going to data instead.

医院和医疗系统合规

医疗系统的 DSCSA：扫描通过了。但收货合规吗？

您已经有了 DSCSA 系统，药房技师也会扫描每一个周转箱。但扫描通过并不能说明供应商的文件是否完整，也不能说明交易声明是否随货送达。下面介绍收货环节仍在哪里出问题，以及医疗系统如何解决。

联系我们的团队

Hospital pharmacy technician on the phone while sorting medication bottles at a crowded receiving counter

自我测试

如果 FDA 明天走进您的医疗系统，您能否……

在一个工作日内提供某一序列化药品的完整交易历史？

能不能看谁当班

展示您如何识别、隔离、调查和处置可疑产品？

能不能看谁当班

回答两个问题即可查看结果。

如果您对任一问题的回答是“不能”或“看谁当班”，说明您的流程存在漏洞。

联系我们的团队

两个“能”。请继续阅读：接下来的部分将说明，即使两个答案都成立，收货环节仍会在哪里出问题。

一天中的断点

典型的收货日

一个托盘、三条扫描通道，还有一个谁都没想到的隔离箱。

DSCSA 扫描

您的 DSCSA 系统

库存或转盘药柜扫描

药房库存系统

电子病历扫描

您的电子病历系统

Technician scanning medication at a receiving table, with red totes and pallets of boxes behind her

隔离

产品因等待数据被扣留 · 一个错误文件会让整个周转箱或订单不合格

三次扫描，同一件产品

您的 DSCSA 系统、库存或转盘药柜系统和电子病历系统各自扫描同一件产品。这三个系统彼此不互通，耗费的时间随业务量增长。

一个错误文件，整箱货被扣留

DSCSA 扫描失败时，产品会在隔离区等待数据。患者在等的药，其实已经在院内了。

问题根源

哪些因素在拖累您

三次扫描，三个系统，彼此互不相通

先是 DSCSA，再是药房库存，然后是电子病历。问题不在于您的人员配置，而在于在互不集成的系统之间重复扫描。

数据本该自己变好。但并没有

在一家做过测量的医疗系统中，17% 的入站文件未通过（LSPedia 客户审计，2026 年 4 月）。

随货到达的文件，错误比您想象的多

重复的文件、缺失的交易声明、发错对象的数据。这些错误来自您的供应商，而不是您的团队，而且要等订单进了隔离区您才会发现。

扫描通过，收货仍可能不合规

交易记录缺失或不完整是 FDA 检查中有记录的发现项，而发现项可能导致 483 表格和警告信。

合规功能是硬加在为其他用途开发的软件上的

问问您现在的系统最初是为什么而开发的。答案通常能说明其余的一切。

OneScan verification screen showing a green check, Product Identifier Verified, Verified: true

验证通过只能确认产品标识符，并不能告诉您交易声明是否已送达。

Gloved pharmacy technician scanning the barcode label on a red medication tote

扫描周转箱还是单件？利弊在这里

不必扫描每一瓶，但按周转箱收货会留下漏洞

大多数大型医疗系统扫描的是周转箱，而不是药瓶。按周转箱扫描能让收货保持顺畅，但箱内的拣货错误不会被核验。周转箱之间差别也很大：一箱装三种产品，下一箱可能装 150 种。

✓

带来的好处

收货持续顺畅。

△

留下的漏洞

箱内的拣货错误不会被核验。

您的人手本已捉襟见肘

不只是您

66 小时

每周用于应对药品短缺（最高值），这还不包括任何 DSCSA 数据工作

1.5 个全职人力

大型医院中相当的人员工时

88%

的医院表示缺少有经验的药房技师

92%

的医院表示缺少有无菌配制经验的技师

64%

的医院表示缺少初级技师

来源：ASHP National Survey of Pharmacy Practice in Hospital Settings，Operations and Technology 2023 及 Clinical Services and Workforce 2024，AJHP。基于回复调查的医院。

召回

召回，正在悄悄吞噬工时

765

种召回药品列入 FDA 2025 年执法报告

FDA 执法报告在 2025 年列出了 765 种召回药品。对于每一种进入您货架的召回药品，ASHP 的召回指南都要求：运行库存报告，检查每一个药房、病区、发药柜和急救车，隔离产品，做好记录，并在之后复查。在与我们合作的一家医疗系统中，仅一次召回从头到尾就花了好几天。

运行库存报告

检查每个药房、病区、药柜和推车

隔离

记录

稍后复查

自我测试

上个月您的团队处理了多少次召回？每次花了多少小时？又是谁手动核对了批号？

来源：FDA Enforcement Reports，2025 年（openFDA，2026 年 9 月 30 日获取）· ASHP，Guidance on Medication Recalls，2023 年 5 月。

面向医疗系统的 OneScan

医疗系统如何用 OneScan 弥补这些漏洞

只扫一次，最多两次

如果您的药柜或转盘药柜系统与 OneScan 集成，一次扫描就可以同时更新库存、电子病历和 DSCSA 记录。如果您的系统未与 OneScan 集成，扫描次数也能从三次减为两次。

OneScan feeds one scan to three systems: inventory or carousel, EHR and DSCSA

在收货前拦截错误文件

Investigator 会将其退回给供应商，并注明需要的修正。

每个站点以相同方式处理异常

扣留、核查、决定、记录。

扣留

核查

决定

记录

几秒内调出单个序列号的记录

这正是检查员说“给我看看”时想要的答案。

添加 Recall Management

这个可选的 OneScan 模块可帮助您找到被召回的批次。

了解面向医疗系统的 OneScan →

检查员会问什么

谁会审核您，以及他们要看什么

FDA 和州药房委员会都可以要求查看您的 DSCSA 记录。以下是他们会问的问题，以及好的回答是什么样的。

您的收货流程是什么？

−

好的回答在每个站点都一样，无论问的是谁，并且写在一份随时能拿出来的 SOP 里。

给我看看这个产品的历史记录。

好的回答是当场调出该序列号的交易记录，而不是描述您会怎么去找。

当您对某个药品有疑问时，您会怎么做？

扣留药品，与供应商数据核对，依据 SOP 做出决定并记录原因。过度隔离同样是错误的回答，因为这会让合格产品无法送到患者手中。

可疑产品存放在哪里？

在每个收货站点，都有一个员工能实际走到的地方。

支持服务

支持团队就是您团队的一部分，而且包含在内

迁移经验丰富

分步完成迁移，包括您的历史记录。已有 140 多家机构完成迁移。

全程支持

专属客户经理、电话和邮件支持、审计支持、开放答疑时间和知识库，均不额外收费。

权威认证

ISO 27001、ISO 9001:2015 及 GS1 US Elite Partner。SOC 2 Type 2 认证进行中。

在与任何供应商签约之前，请先问清楚：遇到影响合规的问题时，合同约定的响应时间是多少？需要支持时要花多少钱？

深受医疗系统信赖

LSPedia 数据一览

1,600+

客户

10 亿

已处理序列号

75 万+

贸易伙伴连接

120+

家批发商和分销商是我们的客户

常见问题

常见问题解答

医疗系统是否可以豁免 DSCSA 的任何部分？

−

不可以。FDA 对较大型配药机构的豁免已于 2025 年 11 月 27 日结束。规模按医疗系统旗下所有站点合并计算，因此即使是大型医疗系统中的一家小型门诊药房，也不再享有豁免。

DSCSA 是否要求在配药时扫描？

不需要。要求集中在收货环节和记录上：从供应商处获取完整的交易数据，保存六年，并调查可疑产品。

按周转箱收货是否合规？

按周转箱扫描在技术上是合规的，但箱内的拣货错误不会被核验。

供应商发来错误文件时会怎样？

您可以扣留订单，或按照 SOP 以其他方式验证后放行。在收货前拦截错误文件，就能完全避免扣留。

谁负责审核医院药房的 DSCSA 合规？

FDA 和您所在州的药房委员会。

我们已经有 DSCSA 供应商了，为什么现在还要考虑？

因为更快的收货和更少的异常，能让您的团队把时间还给患者护理。如果您现在的系统仍意味着三次扫描和一个隔离箱，这些时间就都耗在了数据上。

您的技师应该忙着搬运药品，而不是搬运数据

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Pharmacy Pro

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欢迎来到 LSPedia，在这里，创新与奉献相遇。

医疗系统的 DSCSA：扫描通过了。但收货合规吗？

请填写表格以获取指南

如果 FDA 明天走进您的医疗系统，您能否……

典型的收货日

三次扫描，同一件产品

一个错误文件，整箱货被扣留

哪些因素在拖累您

三次扫描，三个系统，彼此互不相通

数据本该自己变好。但并没有

随货到达的文件，错误比您想象的多

扫描通过，收货仍可能不合规

合规功能是硬加在为其他用途开发的软件上的

不必扫描每一瓶，但按周转箱收货会留下漏洞

不只是您

召回，正在悄悄吞噬工时

医疗系统如何用 OneScan 弥补这些漏洞

只扫一次，最多两次

在收货前拦截错误文件

每个站点以相同方式处理异常

几秒内调出单个序列号的记录

添加 Recall Management

谁会审核您，以及他们要看什么

支持团队就是您团队的一部分，而且包含在内

迁移经验丰富

全程支持

权威认证

深受医疗系统信赖

LSPedia 数据一览

常见问题解答

医疗系统是否可以豁免 DSCSA 的任何部分？

DSCSA 是否要求在配药时扫描？

按周转箱收货是否合规？

供应商发来错误文件时会怎样？

谁负责审核医院药房的 DSCSA 合规？

我们已经有 DSCSA 供应商了，为什么现在还要考虑？

您的技师应该忙着搬运药品，而不是搬运数据