Calendrier de mise en œuvre du DSCSA.

Dernière mise à jour : 1er octobre 2026

Le DSCSA a été conçu autour d'une mise en place progressive sur dix ans : adoption en 2013 (3), traçabilité au niveau du lot dès 2015, sérialisation au niveau de l'emballage en 2017 et 2018, exigences de vérification ajoutées par étapes jusqu'en 2020, et traçabilité électronique renforcée à partir de 2023. Cette dernière phase a dépassé la fenêtre initiale – le dernier groupe sera pleinement concerné en novembre 2027.

Calendrier année par année

Date
Étape clé
27 nov. 2013
Le DSCSA est promulgué en tant que titre II du Drug Quality and Security Act
1er janv. 2015
Les fabricants, les grossistes et les reconditionneurs doivent fournir les informations, l'historique et les déclarations de transaction au niveau du lot
1er juil. 2015
Les dispensateurs doivent commencer à recevoir et à conserver les informations, l'historique et les déclarations de transaction
27 nov. 2017
Échéance légale pour que les fabricants apposent des identifiants produit au niveau de l'emballage – la FDA a reporté l'application d'un an (4)
27 nov. 2018
Les fabricants (dans le cadre de la politique d'application différée) et les reconditionneurs doivent apposer des identifiants produit sur chaque emballage et chaque caisse homogène (4)
27 nov. 2019
Les grossistes ne peuvent accepter que des produits sérialisés et doivent vérifier les identifiants produit des retours revendables avant de les redistribuer – la FDA a renoncé à faire appliquer le volet des retours revendables, en vertu d'une politique de conformité prolongée ensuite jusqu'au 27 novembre 2024
27 nov. 2020
Les dispensateurs ne peuvent accepter que des produits portant un identifiant produit et doivent vérifier les identifiants lorsqu'ils enquêtent sur un produit suspect – également couvert par la politique de conformité prolongée jusqu'au 27 novembre 2024
27 nov. 2023
Les exigences renforcées de sécurité de la distribution des médicaments (traçabilité électronique, interopérable, au niveau de l'emballage) prennent effet juridiquement (3)
27 nov. 2023 – 27 nov. 2024
Période de stabilisation de la FDA : l'application des exigences renforcées est suspendue pour l'ensemble du secteur
juin–oct. 2024
La FDA publie l'exemption pour les petits dispensateurs (12 juin, republiée le 12 juillet) et des exemptions conditionnelles pour les autres partenaires commerciaux connectés (9 octobre) (1)
2025
Fin des exemptions conditionnelles : fabricants et reconditionneurs (27 mai), grossistes (27 août), dispensateurs comptant 26 employés agréés ou plus (27 nov.) (1)
6 août 2026
La FDA prolonge l'exemption pour les petits dispensateurs du 27 novembre 2026 au 27 novembre 2027 (2)
27 nov. 2027
Fin de l'exemption pour les petits dispensateurs – tous les types de partenaires commerciaux sont pleinement concernés (2)

Par « employés agréés », on entend les salariés à temps plein agréés comme pharmaciens ou qualifiés comme préparateurs, comptés sur l'ensemble de l'entité juridique qui possède le dispensateur, au 27 novembre 2026. (2)

ÉCHÉANCE DSCSA

Pourquoi le calendrier a dépassé les dix ans prévus à l'origine

Le Congrès a volontairement conçu le DSCSA comme un modèle par étapes – d'abord sérialiser, puis vérifier, puis tracer électroniquement – afin que la chaîne d'approvisionnement n'ait pas à tout résoudre en même temps. Deux facteurs l'ont fait durer.
Le premier : les phases intermédiaires se sont révélées plus difficiles que la loi ne le supposait. La sérialisation par les fabricants a pris un an de retard, jusqu'en 2018. L'exigence de 2019 sur la vérification des retours revendables et celle de 2020 sur la vérification par les dispensateurs n'ont pas été appliquées pendant des années, en vertu d'une politique de conformité que la FDA a finalement prolongée jusqu'en novembre 2024. Ainsi, à l'arrivée des exigences renforcées, une partie des fondations sur lesquelles elles reposaient n'était pas encore stabilisée.
Le second : l'interopérabilité complète s'est révélée le chantier technique le plus difficile de la loi. La traçabilité électronique au niveau de l'emballage exige que chaque partenaire d'une chaîne échange correctement des données structurées avec tous les autres – un problème qu'aucune entreprise ne peut résoudre seule. C'est pourquoi cette phase a glissé de 2023 à 2025, via la période de stabilisation et les exemptions conditionnelles, et pourquoi les petits dispensateurs ont désormais jusqu'en 2027.

Où en est le secteur aujourd'hui

Les fabricants, les reconditionneurs, les grossistes et les dispensateurs comptant 26 employés agréés ou plus sont pleinement soumis aux exigences renforcées. Les petits dispensateurs éligibles sont le dernier groupe à disposer encore de temps, jusqu'au 27 novembre 2027. (2) Pour connaître la date qui s'applique à votre organisation, consultez le détail des échéances DSCSA par type de partenaire commercial.

Après cette date, les exemptions par catégorie, accordées par étapes, prennent fin et le DSCSA devient la norme de fonctionnement permanente plutôt qu'un projet de mise en œuvre. Chaque partenaire commercial peut encore demander à la FDA une dérogation, une exception ou une exemption via la procédure Waivers, Exceptions, and Exemptions (WEER), mais celles-ci sont accordées au cas par cas et sur demande, et non comme un allègement automatique par catégorie. (1)

faq

Questions fréquentes

Quel est le calendrier de sérialisation du DSCSA ?

Les fabricants devaient apposer des identifiants produit au niveau de l'emballage avant le 27 novembre 2017, échéance reportée au 27 novembre 2018 par la politique d'application de la FDA ; les reconditionneurs avant le 27 novembre 2018. Les grossistes ne pouvaient accepter que des produits sérialisés à partir du 27 novembre 2019, et les dispensateurs à partir du 27 novembre 2020. (4)

Le calendrier du DSCSA est-il terminé ?

Presque. La dernière étape est la fin de l'exemption pour les petits dispensateurs, le 27 novembre 2027, après quoi toutes les catégories de partenaires commerciaux sont pleinement soumises aux exigences renforcées. (2)

Pourquoi l'échéance du DSCSA a-t-elle changé tant de fois ?

Les exigences renforcées ont pris effet juridiquement en novembre 2023 et n'ont pas bougé. Ce qui a changé, c'est la position de la FDA en matière d'application : une période de stabilisation d'un an, puis des exemptions conditionnelles échelonnées par type de partenaire jusqu'en 2025, puis une exemption distincte, prolongée deux fois, pour les petits dispensateurs. (1)(2)

Sources