Cronograma de implementación de la DSCSA.

Última actualización: 1 de octubre de 2026

La DSCSA se diseñó en torno a una implantación gradual de diez años: promulgada en 2013 (3), trazabilidad a nivel de lote desde 2015, serialización a nivel de envase en 2017 y 2018, requisitos de verificación añadidos por etapas hasta 2020 y trazabilidad electrónica reforzada desde 2023. Esa última fase se ha prolongado más allá del plazo original: el último grupo quedará plenamente sujeto en noviembre de 2027.

Cronograma año por año

Fecha
Hito
27 nov. 2013
La DSCSA se promulga como título II de la Drug Quality and Security Act
1 ene. 2015
Los fabricantes, los mayoristas y los reenvasadores deben proporcionar la información, el historial y las declaraciones de transacción a nivel de lote
1 jul. 2015
Los dispensadores deben empezar a recibir y conservar la información, el historial y las declaraciones de transacción
27 nov. 2017
Plazo legal para que los fabricantes coloquen identificadores de producto a nivel de envase: la FDA aplazó un año la exigencia de cumplimiento (4)
27 nov. 2018
Los fabricantes (según la política de cumplimiento aplazado) y los reenvasadores deben colocar identificadores de producto en cada envase y en cada caja homogénea (4)
27 nov. 2019
Los mayoristas solo pueden aceptar producto serializado y deben verificar los identificadores de producto de las devoluciones vendibles antes de redistribuirlas; la FDA renunció a exigir el cumplimiento de la parte de devoluciones vendibles en virtud de una política de cumplimiento prorrogada después hasta el 27 de noviembre de 2024
27 nov. 2020
Los dispensadores solo pueden aceptar producto que lleve un identificador de producto y deben verificar los identificadores al investigar un producto sospechoso; también cubierto por la política de cumplimiento prorrogada hasta el 27 de noviembre de 2024
27 nov. 2023
Entran en vigor legalmente los requisitos reforzados de seguridad en la distribución de medicamentos (trazabilidad electrónica, interoperable y a nivel de envase) (3)
27 nov. 2023 – 27 nov. 2024
Período de estabilización de la FDA: se suspende en todo el sector la exigencia de cumplimiento de los requisitos reforzados
jun.–oct. 2024
La FDA emite la exención para dispensadores pequeños (12 de junio, reemitida el 12 de julio) y exenciones condicionales para otros socios comerciales conectados (9 de octubre) (1)
2025
Terminan las exenciones condicionales: fabricantes y reenvasadores (27 de mayo), mayoristas (27 de agosto), dispensadores con 26 o más empleados con licencia (27 de noviembre) (1)
6 ago. 2026
La FDA prorroga la exención para dispensadores pequeños del 27 de noviembre de 2026 al 27 de noviembre de 2027 (2)
27 nov. 2027
Termina la exención para dispensadores pequeños: todos los tipos de socios comerciales quedan plenamente sujetos (2)

Por «empleados con licencia» se entiende a los empleados a tiempo completo con licencia de farmacéutico o cualificados como técnicos de farmacia, contabilizados en toda la entidad corporativa propietaria del dispensador, a fecha de 27 de noviembre de 2026. (2)

PLAZO DE LA DSCSA

Por qué el cronograma se extendió más allá de sus diez años originales

El Congreso diseñó la DSCSA a propósito como un modelo por fases (primero serializar, luego verificar y después rastrear electrónicamente) para que la cadena de suministro no tuviera que resolverlo todo a la vez. Dos factores la alargaron.
El primero es que las fases intermedias resultaron más difíciles de lo que suponía la ley. La serialización por parte de los fabricantes se retrasó un año, hasta 2018. El requisito de 2019 de verificar las devoluciones vendibles y el requisito de 2020 de verificación por parte de los dispensadores no se exigieron durante años, en virtud de una política de cumplimiento que la FDA prorrogó finalmente hasta noviembre de 2024. Así, cuando llegaron los requisitos reforzados, parte de la base de la que dependían aún no se había asentado.
El segundo es que la interoperabilidad completa resultó el mayor reto técnico de la ley. La trazabilidad electrónica a nivel de envase exige que cada socio de una cadena intercambie datos estructurados correctamente con todos los demás, un problema que ninguna empresa puede resolver por sí sola. Por eso esta fase se desplazó de 2023 a 2025 a través del período de estabilización y las exenciones condicionales, y por eso los dispensadores pequeños tienen ahora hasta 2027.

Dónde se encuentra hoy el sector

Los fabricantes, los reenvasadores, los mayoristas y los dispensadores con 26 o más empleados con licencia están plenamente sujetos a los requisitos reforzados. Los dispensadores pequeños que cumplen los criterios son el último grupo al que aún le queda tiempo, hasta el 27 de noviembre de 2027. (2) Para conocer la fecha concreta que se aplica a su organización, consulte el desglose de plazos de la DSCSA por tipo de socio comercial.

Después de esa fecha, las exenciones escalonadas por categoría terminan y la DSCSA se convierte en la norma de funcionamiento permanente, en lugar de un proyecto de implementación. Cada socio comercial puede seguir solicitando a la FDA una dispensa, una excepción o una exención mediante el proceso Waivers, Exceptions, and Exemptions (WEER), pero se conceden caso por caso y a petición, no como un alivio automático por categoría. (1)

faq

Preguntas frecuentes

¿Cuál es el cronograma de serialización de la DSCSA?

Los fabricantes debían colocar identificadores de producto a nivel de envase antes del 27 de noviembre de 2017, plazo aplazado al 27 de noviembre de 2018 por la política de cumplimiento de la FDA; los reenvasadores, antes del 27 de noviembre de 2018. Los mayoristas solo podían aceptar producto serializado a partir del 27 de noviembre de 2019, y los dispensadores a partir del 27 de noviembre de 2020. (4)

¿Ha terminado el cronograma de la DSCSA?

Casi. El hito pendiente es el fin de la exención para dispensadores pequeños, el 27 de noviembre de 2027; después, todas las categorías de socios comerciales quedarán plenamente sujetas a los requisitos reforzados. (2)

¿Por qué el plazo de la DSCSA cambió tantas veces?

Los requisitos reforzados entraron en vigor legalmente en noviembre de 2023 y no han cambiado. Lo que cambió fue la postura de la FDA en materia de cumplimiento: un período de estabilización de un año, luego exenciones condicionales escalonadas por tipo de socio hasta 2025 y, por último, una exención aparte y prorrogada dos veces para los dispensadores pequeños. (1)(2)

Fuentes