Zeitplan für die DSCSA-Umsetzung.

Zuletzt aktualisiert: 1. Oktober 2026

Der DSCSA wurde für eine stufenweise Einführung über zehn Jahre konzipiert: 2013 verabschiedet (3), Rückverfolgung auf Chargenebene ab 2015, Serialisierung auf Packungsebene 2017 und 2018, schrittweise hinzukommende Verifizierungsanforderungen bis 2020 und erweiterte elektronische Rückverfolgung ab 2023. Diese letzte Phase hat das ursprüngliche Zeitfenster überschritten – die letzte Gruppe wird im November 2027 vollständig erfasst.

Zeitplan Jahr für Jahr

Datum
Meilenstein
27. Nov. 2013
Der DSCSA wird als Titel II des Drug Quality and Security Act unterzeichnet und damit Gesetz
1. Jan. 2015
Hersteller, Großhändler und Umverpacker müssen Transaktionsinformationen, -historie und -erklärungen auf Chargenebene bereitstellen
1. Juli 2015
Abgabestellen (Dispenser) müssen beginnen, Transaktionsinformationen, -historie und -erklärungen entgegenzunehmen und aufzubewahren
27. Nov. 2017
Gesetzliche Frist für Hersteller, Produktkennungen auf Packungsebene anzubringen – die FDA verschob die Durchsetzung um ein Jahr (4)
27. Nov. 2018
Hersteller (gemäß der Richtlinie zur aufgeschobenen Durchsetzung) und Umverpacker müssen auf jeder Packung und jedem homogenen Karton Produktkennungen anbringen (4)
27. Nov. 2019
Großhändler dürfen nur serialisierte Produkte annehmen und müssen die Produktkennungen verkaufsfähiger Retouren vor dem Weitervertrieb verifizieren – die FDA verzichtete auf die Durchsetzung des Retourenteils, gestützt auf eine Compliance-Richtlinie, die später bis zum 27. November 2024 verlängert wurde
27. Nov. 2020
Abgabestellen dürfen nur Produkte mit Produktkennung annehmen und müssen die Kennungen bei der Untersuchung verdächtiger Produkte verifizieren – ebenfalls von der bis zum 27. November 2024 verlängerten Compliance-Richtlinie erfasst
27. Nov. 2023
Die erweiterten Anforderungen an die Sicherheit des Arzneimittelvertriebs (elektronische, interoperable Rückverfolgung auf Packungsebene) treten rechtlich in Kraft (3)
27. Nov. 2023 – 27. Nov. 2024
Stabilisierungsphase der FDA: Die Durchsetzung der erweiterten Anforderungen wird branchenweit ausgesetzt
Juni–Okt. 2024
Die FDA erlässt die Ausnahmeregelung für kleine Abgabestellen (12. Juni, neu herausgegeben am 12. Juli) und bedingte Ausnahmeregelungen für weitere angebundene Handelspartner (9. Oktober) (1)
2025
Bedingte Ausnahmeregelungen enden: Hersteller und Umverpacker (27. Mai), Großhändler (27. Aug.), Abgabestellen mit 26 oder mehr lizenzierten Fachkräften (27. Nov.) (1)
6. Aug. 2026
Die FDA verlängert die Ausnahmeregelung für kleine Abgabestellen vom 27. November 2026 auf den 27. November 2027 (2)
27. Nov. 2027
Die Ausnahmeregelung für kleine Abgabestellen endet – alle Arten von Handelspartnern sind vollständig erfasst (2)

„Lizenzierte Fachkräfte“ sind Vollzeitbeschäftigte, die als Apotheker approbiert oder als PTA qualifiziert sind, gezählt über das gesamte Unternehmen, dem die Abgabestelle gehört, mit Stichtag 27. November 2026. (2)

DSCSA-FRIST

Warum sich der Zeitplan über die ursprünglichen zehn Jahre hinaus verlängert hat

Der Kongress hat den DSCSA bewusst als Stufenmodell angelegt – erst serialisieren, dann verifizieren, dann elektronisch rückverfolgen –, damit die Lieferkette nicht alles auf einmal lösen musste. Zwei Faktoren haben ihn in die Länge gezogen.
Der erste: Die mittleren Phasen waren schwieriger, als das Gesetz angenommen hatte. Die Serialisierung durch Hersteller verschob sich um ein Jahr auf 2018. Die Anforderung von 2019 zur Verifizierung verkaufsfähiger Retouren und die Anforderung von 2020 zur Verifizierung durch Abgabestellen wurden beide jahrelang nicht durchgesetzt, gestützt auf eine Compliance-Richtlinie, die die FDA schließlich bis November 2024 verlängerte. Als die erweiterten Anforderungen kamen, war ein Teil des Fundaments, auf dem sie aufbauten, also noch nicht gefestigt.
Der zweite: Vollständige Interoperabilität erwies sich als die größte technische Herausforderung des Gesetzes. Elektronische Rückverfolgung auf Packungsebene setzt voraus, dass jeder Partner in einer Kette strukturierte Daten korrekt mit jedem anderen austauscht – ein Problem, das kein Unternehmen allein lösen kann. Deshalb verschob sich diese Phase über die Stabilisierungsphase und die bedingten Ausnahmeregelungen von 2023 bis 2025, und deshalb läuft die Frist für kleine Abgabestellen jetzt bis 2027.

Wo die Branche heute steht

Hersteller, Umverpacker, Großhändler und Abgabestellen mit 26 oder mehr lizenzierten Fachkräften unterliegen vollständig den erweiterten Anforderungen. Qualifizierte kleine Abgabestellen sind die letzte Gruppe, der noch Zeit bleibt, und zwar bis zum 27. November 2027. (2) Das konkrete Datum für Ihre Organisation finden Sie in der Übersicht der DSCSA-Fristen nach Art des Handelspartners.

Nach diesem Datum sind die stufenweisen, für ganze Kategorien geltenden Ausnahmeregelungen beendet, und der DSCSA wird zum dauerhaften Betriebsstandard statt zu einem Umsetzungsprojekt. Einzelne Handelspartner können bei der FDA weiterhin über das Verfahren Waivers, Exceptions, and Exemptions (WEER) eine Befreiung, eine Ausnahme oder eine Ausnahmeregelung beantragen. Diese werden jedoch im Einzelfall und auf Antrag gewährt und sind keine automatische Entlastung nach Kategorie. (1)

faq

Häufig gestellte Fragen

Wie sieht der Zeitplan für die DSCSA-Serialisierung aus?

Hersteller mussten Produktkennungen auf Packungsebene bis zum 27. November 2017 anbringen, durch die Durchsetzungsrichtlinie der FDA aufgeschoben auf den 27. November 2018; Umverpacker bis zum 27. November 2018. Großhändler durften ab dem 27. November 2019 nur noch serialisierte Produkte annehmen, Abgabestellen ab dem 27. November 2020. (4)

Ist der DSCSA-Zeitplan abgeschlossen?

Fast. Der verbleibende Meilenstein ist das Ende der Ausnahmeregelung für kleine Abgabestellen am 27. November 2027. Danach unterliegt jede Kategorie von Handelspartnern vollständig den erweiterten Anforderungen. (2)

Warum hat sich die DSCSA-Frist so oft geändert?

Die erweiterten Anforderungen sind im November 2023 rechtlich in Kraft getreten und haben sich seitdem nicht verschoben. Geändert hat sich die Durchsetzungspraxis der FDA: zuerst eine einjährige Stabilisierungsphase, dann nach Art des Handelspartners gestaffelte bedingte Ausnahmeregelungen bis 2025, dann eine gesonderte, zweimal verlängerte Ausnahmeregelung für kleine Abgabestellen. (1)(2)

Quellen