美国药品供应链安全法(DSCSA)是一项联邦法规,旨在增强药品在供应链中的安全性和可追溯性。DSCSA 于 2013 年颁布,旨在通过解决与假冒、掺假或其他受损药物相关的问题来保护公共健康。
DSCSA的关键条款包括分阶段实施方法,预计到2023年完全合规,随后为期一年的稳定期。核心组成部分是建立可追溯系统,从而能够在单个包装层面上跟踪和追踪处方药。制造商必须在每个包装上贴上产品标识符,其中包含国家药品代码 (NDC)、序列号、批号和有效期等信息。
药品供应链利益相关者,包括制造商、再包装商、批发分销商和分销商,在转让药品所有权时必须交换交易信息、历史记录和声明(T3信息)。这些信息必须可在预定义的时间段内以电子方式访问和检索,从而确保整个供应链的透明度和问责制。
此外,DSCSA 规定了处理可疑和非法产品的要求,便于及时调查和通知潜在问题。DSCSA 的总体目标是建立一个封闭安全的供应链,以快速应对潜在威胁,并确保只有真正安全的药物才能送达患者手中,从而加强美国药品分销系统的完整性。
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