DSCSA 截止日期：完整的合规时间表。

最后更新：2026 年 10 月 1 日

DSCSA 并没有单一的截止日期。FDA 对 Drug Supply Chain Security Act 分阶段执法，每类贸易伙伴的合规日期各不相同。生产商、重新包装商、批发分销商和大型配药机构现已全面接受执法。小型配药机构的最终截止日期为 2027 年 11 月 27 日 (1)。

按贸易伙伴类型划分的 DSCSA 截止日期

贸易伙伴
截止日期
生产商和重新包装商
2025 年 5 月 27 日
批发分销商
2025 年 8 月 27 日
配药机构（26 名及以上持证人员）
2025 年 11 月 27 日
配药机构（25 名及以下持证人员）
2027 年 11 月 27 日（预计）

此处的“持证人员”指全职持证药剂师或合格的药房技师，按截至 2024 年 11 月 27 日的公司实体层面计算 (2)。

DSCSA 截止日期

为什么截止日期一再推迟

增强型药品分销安全（Enhanced Drug Distribution Security，EDDS）要求原定于 2023 年 11 月 27 日全面生效。 

在贸易伙伴对系统准备情况表示担忧后，FDA 分两个阶段提供了宽限 (2)：

稳定期（至 2024 年 11 月 27 日）在全行业范围内暂停了执法，让企业完成电子化、可互操作的追溯系统建设。

2024 年 10 月的有条件豁免给予特定类别的贸易伙伴更多时间，但前提是它们已开始与直接合作伙伴建立电子连接。这就是为什么实施进程呈阶梯式推进，而不是一刀切。

小型配药机构获得了一项单独且更长的豁免（至 2027 年 11 月 27 日），因为规模较小的配药业务——社区药房，以及医疗美容机构、医生诊所和其他在 DSCSA 下被视为“配药机构”的执业场所——通常最缺乏自建基于 EPCIS 的数据交换所需的内部 IT 能力 (1)。请参阅小型配药机构豁免指南，了解谁属于“配药机构”：其定义比大多数人以为的更宽泛。

DSCSA“截止日期”的真正含义

截止日期到来并不意味着 DSCSA 才开始生效。该法律已经适用于生产商、重新包装商、批发分销商和大多数配药机构。2027 年 11 月 27 日这一日期标志着增强型药品分销安全要求——即包装级电子追溯——开始适用于仍享有豁免的小型配药机构。

目前，每个贸易伙伴都必须：

仅与经授权的贸易伙伴进行交易（持有适当许可或已注册）

每次采购都要接收并保留交易信息和交易声明，保存六年

隔离并调查可疑产品，并在确定产品为非法产品后 24 小时内通知 FDA 和受影响的贸易伙伴

响应经授权的追溯数据请求

按照 DSCSA 规则处理可销售退货

2027 年 11 月的延期使小型配药机构免于哪些要求

主要是 FD&C Act 第 582(g)(1) 条中的增强型药品分销安全（EDDS）要求：以安全、可互操作的电子格式（实践中即 GS1 EPCIS）交换交易信息和交易声明，并在包装级别包含产品标识符；以及在包装级别验证产品、并沿每一笔先前交易将产品追溯至生产商的系统和流程。纸质文件、PDF 和电子表格都不能满足这些要求。如果某项义务同时有人工和电子两种形式，只有包装级电子形式获得豁免——基础义务仍然适用。(4)

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此清单与 FDA 在其豁免函 (2) 中列明的小型配药机构豁免要求一一对应——即 FD&C Act 第 582(g)(1)(A) 至 (F) 条。这也意味着，非豁免的贸易伙伴现在就必须做到这些。

您的截止日期过后会发生什么

执法不会在一夜之间自动开始，但实际风险很快就会显现：落后的贸易伙伴，其货物和可销售退货可能会被已经合规、无法接受不合规数据的伙伴拒收。分销商已经表示，会拒收无法与电子交易数据匹配的退货。这预示着配药机构在自身截止日期临近时将面临什么。

常见问题

常见问题解答

DSCSA 何时生效？

DSCSA 于 2013 年签署成为法律，相关要求自 2015 年起分阶段实施。增强型电子追溯要求于 2023 年 11 月依法生效，此后分阶段执法，对最后一批仍享有豁免的群体将持续到 2027 年 11 月 (3)(5)。

DSCSA 合规截止日期是否有延期？

有，针对小型配药机构。其他所有类型的贸易伙伴都曾获得延期，且延期均已到期。2026 年 8 月，FDA 将小型配药机构豁免从 2026 年 11 月 27 日延长至 2027 年 11 月 27 日，这与其对小型配药机构的评估挂钩——包括一项调查、一个公众意见征询期，以及一次关于调查结果的公开会议 (2)(5)。FDA 将此定位为额外时间，而非暂停执行，并继续敦促小型配药机构持续推进实施。

DSCSA 目前的状态如何？

截至 2026 年 9 月，生产商、重新包装商、批发分销商以及拥有 26 名及以上持证人员的配药机构，均须全面遵守 DSCSA 的增强型药品分销安全要求。持证人员为 25 名及以下的小型配药机构在 2027 年 11 月 27 日之前豁免这些要求 (2)。

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