Sicherstellung der pharmazeutischen Exzellenz: Saudi-Arabiens SFDA-Regulierungsrahmen

Global Regulations

Labelling

Products are required to display information in writing.

Unit Level Traceability

Sellable units are uniquely identified enabling a more granular traceability.

Saudi-Arabiens SFDA-Regulierungsrahmen

Das Königreich Saudi-Arabien hat sich durch die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) als regionaler Marktführer in der Arzneimittelregulierung etabliert. Die SFDA setzt sich für den Schutz der öffentlichen Gesundheit ein und hat umfassende regulatorische Maßnahmen ergriffen, die den internationalen Best Practices entsprechen und gleichzeitig den besonderen Bedürfnissen der saudischen Gesundheitslandschaft gerecht werden. Diese strengen Anforderungen stellen sicher, dass alle pharmazeutischen Produkte die höchsten Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen, bevor sie die Patienten erreichen.

Hinweis zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Für sanktionierte Länder befolgt LSpedia alle erforderlichen Richtlinien der US-Regierung. Wir handeln nur dann kommerziell, wenn wir einen aktiven, vom OFAC zugelassenen Kunden mit autorisierten Geschäftsanforderungen haben, der LSpedia als seinen Lösungsanbieter registriert. LSpedia beantragt und erwirbt dann die Genehmigung der OFAC, im Namen des autorisierten Kunden vorzugehen und sicherzustellen, dass alle behördlichen Anforderungen vollständig eingehalten werden.

Wichtige Säulen des pharmazeutischen Regulierungsrahmens der SFDA

Umfassende Produktregistrierung und Dokumentation

Die SFDA schreibt vor, dass alle pharmazeutischen Produkte vor dem Markteintritt einer strengen Registrierung unterzogen werden. Ausländische und inländische Hersteller müssen detaillierte Dossiers im Format Common Technical Document (CTD) einreichen, die Verwaltungsinformationen, Qualitätsdaten und klinische Studienberichte enthalten. Eine wichtige Anforderung ist die Übersetzung wichtiger Dokumente, einschließlich Etiketten und Patienteninformationsbroschüren, ins Arabische, um die Barrierefreiheit für saudisches medizinisches Fachpersonal und Patienten zu gewährleisten. Ausländische Hersteller müssen außerdem autorisierte Vertreter vor Ort benennen, um die Kommunikation mit den Vorschriften und die Einhaltung der Vorschriften zu erleichtern.

Zweisprachige Kennzeichnungs- und Verpackungsstandards

Die SFDA setzt strenge Kennzeichnungsanforderungen durch, die eine klare Kommunikation der wichtigsten Produktinformationen gewährleisten. Auf der Primärverpackung müssen auf jeder Blistertasche der Produktname, die Stärke, das Herstellungs- und Verfallsdatum sowie die Chargennummern in Englisch und Arabisch angegeben sein. Auf der Sekundärverpackung sind umfassende Informationen erforderlich, darunter der Produktname auf mindestens drei nicht gegenüberliegenden Seiten, Wirkstoffe, Indikationen, Verabreichungsmethoden, Warnhinweise und Lagerbedingungen. Dieser zweisprachige Ansatz stellt sicher, dass wichtige pharmazeutische Informationen allen Akteuren des Gesundheitswesens im Königreich zugänglich sind.

Erweiterte Rückverfolgbarkeit durch eindeutige Identifizierung

Saudi-Arabien ist in der Region führend bei der Umsetzung der Rückverfolgbarkeit von Pharmazeutika. Die SFDA schreibt vor, dass alle verkaufbaren pharmazeutischen Einheiten GS1-DataMatrix-Barcodes tragen müssen, die wichtige Tracking-Informationen wie Global Trade Item Numbers (GTIN), Verfallsdaten und Chargennummern enthalten. Dieses ausgeklügelte System ermöglicht eine detaillierte Nachverfolgung der gesamten Lieferkette, vom Hersteller bis zum Patienten, wodurch die Produktintegrität erheblich verbessert und ein robuster Schutz vor Fälschungen und Umlenkung gewährleistet wird.

Strenge GMP-Konformität und Qualitätssicherung

Die SFDA hält unerschütterliche Standards für die Einhaltung guter Herstellungspraktiken (GMP) in allen pharmazeutischen Produktionsstätten ein. Regelmäßige Inspektionen und Audits stellen die Einhaltung der internationalen Qualitätsstandards sicher und sind befugt, Inspektionen vor Ort für ausländische Hersteller durchzuführen. Der regulatorische Rahmen umfasst fortlaufende Überwachungsprogramme nach dem Inverkehrbringen zur Überwachung der Produktsicherheit und -qualität nach der Marktzulassung. Zulassungsbescheinigungen, die fünf Jahre lang gültig sind, müssen fristgerecht erneuert werden.

Why Choose Our iTS Compliance Solution

Speak With a Compliance Expert

So kann LSpedia Ihre SFDA-Compliance-Reise unterstützen

Um sich in der komplexen Landschaft der Arzneimittelvorschriften der SFDA zurechtzufinden, sind Fachwissen und eine strategische Umsetzung erforderlich. Die umfassenden Softwarelösungen von LSpedia wurden speziell für die besonderen Herausforderungen im Zusammenhang mit der Einhaltung der Arzneimittelvorschriften in Saudi-Arabien entwickelt. Unsere Plattform lässt sich nahtlos in Ihre bestehenden Systeme integrieren, um die Arbeitsabläufe bei der Produktregistrierung zu verwalten, eine genaue zweisprachige Etikettierung sicherzustellen und robuste Rückverfolgbarkeitssysteme zu implementieren, die die strengen Anforderungen der SFDA erfüllen. Von der CTD-Dokumentationsverwaltung bis hin zur Implementierung von GS1-DataMatrix-Barcodes bietet LSpedia umfassende Unterstützung für Pharmaunternehmen, die die Einhaltung der SFDA-Vorschriften sicherstellen oder aufrechterhalten möchten. Unser Expertenteam kennt die Feinheiten der Übersetzungsanforderungen ins Arabische, die lokalen Vertretungsprotokolle und weiß, wie wichtig es ist, umfassende Prüfprotokolle für behördliche Inspektionen zu führen. Arbeiten Sie mit LSpedia zusammen, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften von einer Herausforderung in einen Wettbewerbsvorteil auf dem saudischen Pharmamarkt zu verwandeln.

Speak With a Compliance Expert

Die führenden Unternehmen der Branche vertrauen LSpedia.

Fill in the form for latest updates

Get In Touch

We invite you to learn more about how LSPedia can support your compliance and supply chain needs. For more information about our solutions, partnership opportunities, or to speak with one of our experts.