Die SFDA schreibt vor, dass alle pharmazeutischen Produkte vor dem Markteintritt einer strengen Registrierung unterzogen werden. Ausländische und inländische Hersteller müssen detaillierte Dossiers im Format Common Technical Document (CTD) einreichen, die Verwaltungsinformationen, Qualitätsdaten und klinische Studienberichte enthalten. Eine wichtige Anforderung ist die Übersetzung wichtiger Dokumente, einschließlich Etiketten und Patienteninformationsbroschüren, ins Arabische, um die Barrierefreiheit für saudisches medizinisches Fachpersonal und Patienten zu gewährleisten. Ausländische Hersteller müssen außerdem autorisierte Vertreter vor Ort benennen, um die Kommunikation mit den Vorschriften und die Einhaltung der Vorschriften zu erleichtern.

Die SFDA setzt strenge Kennzeichnungsanforderungen durch, die eine klare Kommunikation der wichtigsten Produktinformationen gewährleisten. Auf der Primärverpackung müssen auf jeder Blistertasche der Produktname, die Stärke, das Herstellungs- und Verfallsdatum sowie die Chargennummern in Englisch und Arabisch angegeben sein. Auf der Sekundärverpackung sind umfassende Informationen erforderlich, darunter der Produktname auf mindestens drei nicht gegenüberliegenden Seiten, Wirkstoffe, Indikationen, Verabreichungsmethoden, Warnhinweise und Lagerbedingungen. Dieser zweisprachige Ansatz stellt sicher, dass wichtige pharmazeutische Informationen allen Akteuren des Gesundheitswesens im Königreich zugänglich sind.

Saudi-Arabien ist in der Region führend bei der Umsetzung der Rückverfolgbarkeit von Pharmazeutika. Die SFDA schreibt vor, dass alle verkaufbaren pharmazeutischen Einheiten GS1-DataMatrix-Barcodes tragen müssen, die wichtige Tracking-Informationen wie Global Trade Item Numbers (GTIN), Verfallsdaten und Chargennummern enthalten. Dieses ausgeklügelte System ermöglicht eine detaillierte Nachverfolgung der gesamten Lieferkette, vom Hersteller bis zum Patienten, wodurch die Produktintegrität erheblich verbessert und ein robuster Schutz vor Fälschungen und Umlenkung gewährleistet wird.

Die SFDA hält unerschütterliche Standards für die Einhaltung guter Herstellungspraktiken (GMP) in allen pharmazeutischen Produktionsstätten ein. Regelmäßige Inspektionen und Audits stellen die Einhaltung der internationalen Qualitätsstandards sicher und sind befugt, Inspektionen vor Ort für ausländische Hersteller durchzuführen. Der regulatorische Rahmen umfasst fortlaufende Überwachungsprogramme nach dem Inverkehrbringen zur Überwachung der Produktsicherheit und -qualität nach der Marktzulassung. Zulassungsbescheinigungen, die fünf Jahre lang gültig sind, müssen fristgerecht erneuert werden.