Revolutionierung der pharmazeutischen Sicherheit: Das Tatmeen-Rückverfolgbarkeitssystem der VAE

In den Vereinigten Arabischen Emiraten muss jedes pharmazeutische Produkt eine eindeutige serialisierte Kennzeichnung tragen, die in einem GS1-DataMatrix-Barcode auf der Sekundärverpackung codiert ist. Dieser digitale Fingerabdruck enthält wichtige Datenelemente wie die Global Trade Item Number (GTIN), die randomisierte Seriennummer, das Verfallsdatum und Chargeninformationen. Dieses granulare Identifikationssystem ermöglicht die präzise Rückverfolgung einzelner Geräte während ihres gesamten Lebenszyklus, von der Produktionsstätte bis zur Patientenabgabe, und schafft so eine unzerbrechliche Kontrollkette, die wirksam verhindert, dass gefälschte Produkte in die legitime Lieferkette gelangen.

Die Tatmeen-Plattform dient als Nervenzentrum für die Pharmaaufsicht der VAE und fungiert als zentrales Repository, das alle Produktbewegungsdaten in Echtzeit erfasst und verifiziert. Dieses ausgeklügelte System ermöglicht es den Aufsichtsbehörden, den Produktstatus kontinuierlich zu überwachen, bei Bedarf schnelle Rückrufe zu ermöglichen und den Vertrieb abgelaufener oder betrügerischer Medikamente zu verhindern. Alle Beteiligten an der Lieferkette — von Herstellern und Händlern bis hin zu Apotheken und Krankenhäusern — müssen mit Tatmeen zusammenarbeiten, um einen umfassenden Überblick über jeden Kontaktpunkt im pharmazeutischen Vertriebsnetzwerk zu gewährleisten.

Die Vorschriften der VAE schreiben eine sorgfältige Dokumentation der Verpackungshierarchien vor und erfordern eine klare Identifizierung der Beziehungen zwischen einzelnen Einheiten, Bündeln, Kisten und Paletten. Aggregierte Verpackungen müssen mit serialisierten Identifikatoren versehen sein, in der Regel unter Verwendung von Serial Shipping Container Codes (SSCC), wobei die Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette gewährleistet ist. Dieser systematische Ansatz stellt sicher, dass auch dann, wenn Produkte neu verpackt oder neu verteilt werden, deren Echtheit und Aufbewahrungskette erhalten bleiben, sodass die Aufsichtsbehörden einen vollständigen Überblick über die Produktbewegungen auf allen Verpackungsebenen haben.

Das Regulierungssystem verlangt, dass alle betrieblichen und transaktionalen Bewegungen aufgezeichnet und Tatmeen unter Verwendung standardisierter EPCIS-Nachrichtenformate in chronologischer Reihenfolge gemeldet werden. Dazu gehören Herstellungsereignisse, Importaktivitäten, Aggregationsprozesse, Vertriebsbewegungen und Endabgabevorgänge. Stakeholder der Lieferkette müssen sich bei GS1 UAE registrieren, um die Global Location Numbers (GLN) zu erhalten, was eine standardisierte Identifizierung im gesamten Ökosystem gewährleistet. Der Rahmen sieht spezifische Fristen für die Einhaltung der Vorschriften vor. Alle Produkte, die nach Dezember 2021 importiert oder hergestellt werden, müssen die Serialisierungs- und Berichtspflichten erfüllen.