Plazo de la DSCSA: el calendario completo de cumplimiento.

Última actualización: 1 de octubre de 2026

No existe un único plazo de la DSCSA. La FDA aplica la Drug Supply Chain Security Act por fases, con una fecha de cumplimiento distinta para cada tipo de socio comercial. A los fabricantes, reenvasadores, distribuidores mayoristas y grandes dispensadores ya se les exige el cumplimiento total. Los dispensadores pequeños tienen un plazo final hasta el 27 de noviembre de 2027 (1).

Plazo de la DSCSA por tipo de socio comercial

Socio comercial
Plazo
Fabricantes y reenvasadores
27 de mayo de 2025
Distribuidores mayoristas
27 de agosto de 2025
Dispensadores (26+ empleados con licencia)
27 de noviembre de 2025
Dispensadores (25 empleados con licencia o menos)
27 de noviembre de 2027 (previsto)

«Personal con licencia» se refiere aquí a farmacéuticos con licencia a tiempo completo o técnicos de farmacia cualificados, contabilizados a nivel de entidad corporativa al 27 de noviembre de 2024 (2).

PLAZO DE LA DSCSA

Por qué el plazo se aplazó tantas veces

Inicialmente, los requisitos de seguridad reforzada de la distribución de medicamentos (Enhanced Drug Distribution Security, EDDS) debían entrar plenamente en vigor el 27 de noviembre de 2023. 

Después de que los socios comerciales expresaran su preocupación por la preparación de los sistemas, la FDA concedió alivios en dos etapas (2):

El período de estabilización (hasta el 27 de noviembre de 2024) suspendió la exigencia de cumplimiento en todo el sector mientras las empresas terminaban de implantar sistemas de trazabilidad electrónicos e interoperables.

Las exenciones condicionales de octubre de 2024 dieron más tiempo a determinadas categorías de socios comerciales, pero solo si ya habían empezado a conectarse electrónicamente con sus socios directos. Por eso la implantación parece escalonada y no un corte único.

Los dispensadores pequeños recibieron una exención aparte y más larga (hasta el 27 de noviembre de 2027) porque las operaciones de dispensación más pequeñas — farmacias comunitarias, pero también spas médicos, consultorios médicos y otras prácticas que se consideran «dispensadores» según la DSCSA — suelen tener la menor capacidad interna de IT para implementar un intercambio de datos basado en EPCIS (1). Consulte la guía de la exención para dispensadores pequeños para saber quién se considera «dispensador»: la definición es más amplia de lo que la mayoría supone.

Qué significa realmente el «plazo» de la DSCSA

Que venza un plazo no activa la DSCSA. La ley ya está vigente para fabricantes, reenvasadores, distribuidores mayoristas y la mayoría de los dispensadores. La fecha del 27 de noviembre de 2027 marca el momento en que los requisitos de seguridad reforzada de la distribución de medicamentos — trazabilidad electrónica a nivel de envase — empiezan a aplicarse a los dispensadores pequeños que aún están exentos.

Actualmente, todo socio comercial debe:

Realizar transacciones solo con socios comerciales autorizados (con la licencia o el registro correspondientes)

Recibir y conservar la información de transacción y una declaración de transacción de cada compra durante seis años

Poner en cuarentena e investigar el producto sospechoso, y notificar a la FDA y a los socios comerciales afectados en un plazo de 24 horas tras determinar que un producto es ilegítimo

Responder a las solicitudes autorizadas de datos de trazabilidad

Gestionar las devoluciones vendibles según las normas de la DSCSA

De qué exime a los dispensadores pequeños la prórroga hasta noviembre de 2027

Principalmente de los requisitos de seguridad reforzada de la distribución de medicamentos (EDDS) de la sección 582(g)(1) de la FD&C Act: el intercambio de información y declaraciones de transacción en un formato electrónico seguro e interoperable — en la práctica, GS1 EPCIS — con el identificador del producto a nivel de envase, además de los sistemas y procesos para verificar el producto a nivel de envase y rastrear un producto a través de cada transacción anterior hasta el fabricante. El papel, los PDF y las hojas de cálculo no cumplen estos requisitos. Cuando una obligación tiene una forma manual y otra electrónica, solo está exenta la versión electrónica a nivel de envase — la obligación subyacente sigue vigente. (4)

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Esta lista refleja los requisitos específicos que la FDA señala como exentos para los dispensadores pequeños en su carta de exención (2) — secciones 582(g)(1)(A) a (F) de la FD&C Act —, lo que implica que los socios comerciales no exentos ya deben estar cumpliéndolos.

Qué ocurre cuando vence su plazo

El cumplimiento no se exige automáticamente de un día para otro, pero el riesgo práctico aparece rápido: los socios comerciales que se queden atrás pueden ver cómo socios que ya cumplen, y que no pueden aceptar datos no conformes, rechazan sus envíos y devoluciones vendibles. Los distribuidores ya informan que rechazan devoluciones que no pueden vincularse con datos electrónicos de transacciones, lo que anticipa lo que enfrentarán los dispensadores a medida que se acerque su propio plazo.

faq

Preguntas frecuentes

¿Cuándo entra en vigor la DSCSA?

La DSCSA se promulgó en 2013, con requisitos que se fueron introduciendo a partir de 2015. Los requisitos reforzados de trazabilidad electrónica entraron legalmente en vigor en noviembre de 2023 y desde entonces se aplican por etapas, hasta noviembre de 2027 para el último grupo que sigue exento (3)(5).

¿Existe una prórroga del plazo de cumplimiento de la DSCSA?

Sí, para los dispensadores pequeños. Para todos los demás tipos de socios comerciales se concedieron prórrogas que ya han vencido. En agosto de 2026, la FDA prorrogó la exención para dispensadores pequeños del 27 de noviembre de 2026 al 27 de noviembre de 2027, vinculada a su evaluación de los dispensadores pequeños — una encuesta, un período de comentarios públicos y una reunión pública sobre los resultados (2)(5). La FDA lo ha presentado como tiempo adicional, no como una suspensión, y sigue instando a los dispensadores pequeños a continuar con la implementación.

¿Cuál es la situación actual de la DSCSA?

A septiembre de 2026, los fabricantes, reenvasadores, distribuidores mayoristas y dispensadores con 26 o más empleados con licencia están plenamente sujetos a los requisitos de seguridad reforzada de la distribución de medicamentos de la DSCSA. Los dispensadores pequeños con 25 o menos empleados con licencia están exentos de esos requisitos hasta el 27 de noviembre de 2027 (2).

Fuentes