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NHRA

Sicherung der pharmazeutischen Integrität: Bahrains NHRA-Regulierungsrahmen

Global Regulations

Labelling

Products are required to display information in writing.

Unit Level Traceability

Sellable units are uniquely identified enabling a more granular traceability.

Aggregation

The packaging hierarchy of products is required to be identified and documented.

Central repository

The traceability documentation is required to be centralized in a unique system.

Bahrains NHRA-Regulierungsrahmen

In Bahrain erlässt die National Health Regulatory Authority (NHRA) umfassende Vorschriften zum Schutz der pharmazeutischen Integrität in der gesamten Lieferkette. Der strenge regulatorische Rahmen der NHRA steht für Bahrains Engagement, die Echtheit von Medikamenten, die Patientensicherheit und die Transparenz der Lieferkette durch fortschrittliche Rückverfolgbarkeits- und Verifizierungssysteme zu gewährleisten.

Hinweis zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Für sanktionierte Länder befolgt LSpedia alle erforderlichen Richtlinien der US-Regierung. Wir handeln nur dann kommerziell, wenn wir einen aktiven, vom OFAC zugelassenen Kunden mit autorisierten Geschäftsanforderungen haben, der LSpedia als seinen Lösungsanbieter registriert. LSpedia beantragt und erwirbt dann die Genehmigung der OFAC, im Namen des autorisierten Kunden vorzugehen und sicherzustellen, dass alle behördlichen Anforderungen vollständig eingehalten werden.

Read Official Regulation

Die wichtigsten Grundsätze der pharmazeutischen Vorschriften Bahrains

Zweisprachige Produktidentifikation und Information

Die NHRA schreibt eine umfassende zweisprachige Kennzeichnung aller pharmazeutischen Produkte in Englisch und Arabisch vor. Diese Anforderung gewährleistet eine klare Produktidentifikation und eine ordnungsgemäße Gebrauchsanweisung für medizinisches Fachpersonal und Patienten gleichermaßen. Jedes Produkt muss detaillierte Informationen wie Arzneimittelnamen, Darreichungsform, Stärke, Lagerungsanforderungen und Herstellerangaben enthalten, um die Echtheit des Produkts und die ordnungsgemäße Verwendung zu verbessern.

Erweiterte Serialisierung und eindeutige Identifikatoren

Bahrains Vorschriften schreiben eine GS1-konforme Serialisierung für alle pharmazeutischen Produkte vor, um sicherzustellen, dass jede Einheit eine eindeutige Kennzeichnung trägt. Diese DataMatrix-Codes enthalten wichtige Informationen wie die GTIN (Global Trade Item Number), die Chargennummer, das Verfallsdatum und eine eindeutige Seriennummer. Dieses ausgeklügelte Identifikationssystem ermöglicht eine präzise Nachverfolgung im gesamten Vertriebsnetz, unterstützt die Integrität der Lieferkette und verhindert, dass gefälschte Produkte auf den Markt gelangen.

Zentralisierte Dokumentation zur Rückverfolgbarkeit

Der NHRA-MVC Traceability Hub dient als zentrales Nervensystem des pharmazeutischen Regulierungsrahmens Bahrains. Alle Hersteller, Importeure und Händler müssen vollständige Serialisierungs- und Aggregationsdaten an dieses zentrale System melden, sodass eine durchgängige Track-and-Trace-Funktion besteht. Dieser umfassende Ansatz ermöglicht Transparenz in Echtzeit, die Erkennung von Fälschungen und effiziente Produktrückrufe, wodurch die Patientensicherheit und die Effizienz der Lieferkette erheblich verbessert werden.

Obligatorische Aggregation und Transaktionsberichterstattung

Bahrains regulatorischer Rahmen erfordert eine vollständige Pflege der Aggregationsdaten, um sicherzustellen, dass die Beziehung zwischen einzelnen Einheiten und ihren Mutterverpackungen (Kartons, Kisten, Paletten) in der gesamten Lieferkette intakt bleibt. Jede Transaktion — vom Empfang und der Verpackung bis hin zum Versand und der Ausgabe — muss sorgfältig aufgezeichnet und an den NHRA-MVC Traceability Hub übermittelt werden. Diese Anforderung sorgt für eine lückenlose Transparenz, die die Integrität der Lieferkette stärkt und eine schnelle Reaktion auf Sicherheitsbedenken ermöglicht.

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Die Expertise von LSpedia im Bereich NHRA-Compliance

Die Einhaltung der anspruchsvollen pharmazeutischen Vorschriften Bahrains erfordert Fachwissen und technologische Fähigkeiten. LSpedia bietet umfassende Lösungen, die speziell für Unternehmen entwickelt wurden, die die Einhaltung der NHRA-Vorschriften erreichen und aufrechterhalten möchten. Unsere Plattform lässt sich nahtlos in bestehende Systeme integrieren, um alle Anforderungen an Serialisierung, Aggregation und Berichterstattung zu erfüllen, die in den bahrainischen Vorschriften vorgeschrieben sind. Unser Team von regulatorischen Experten bietet maßgeschneiderte Beratung während des gesamten Implementierungsprozesses, von der ersten Lückenanalyse bis hin zur vollständigen Systemvalidierung. Die cloudbasierte Softwarelösung von LSpedia bietet Compliance-Überwachung in Echtzeit, automatische Berichterstattung an den NHRA-MVC Traceability Hub und vollständige Transparenz der Lieferkette. Durch die Partnerschaft mit LSpedia können sich Pharmaunternehmen sicher in Bahrains regulatorischem Umfeld zurechtfinden und gleichzeitig die betriebliche Effizienz steigern und sich unerschütterlich für die Patientensicherheit einsetzen.

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