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NHRA

Garantir l'intégrité des produits pharmaceutiques : le cadre réglementaire de la NHRA de Bahreïn

Global Regulations

Labelling

Products are required to display information in writing.

Unit Level Traceability

Sellable units are uniquely identified enabling a more granular traceability.

Aggregation

The packaging hierarchy of products is required to be identified and documented.

Central repository

The traceability documentation is required to be centralized in a unique system.

Cadre réglementaire de la NHRA de Bahreïn

Au Bahreïn, la National Health Regulatory Authority (NHRA) établit des réglementations complètes pour protéger l'intégrité des produits pharmaceutiques tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Le cadre réglementaire strict de la NHRA reflète l'engagement de Bahreïn à garantir l'authenticité des médicaments, la sécurité des patients et la transparence de la chaîne d'approvisionnement grâce à des systèmes avancés de traçabilité et de vérification.

Avis de conformité réglementaire

Pour les pays sanctionnés, LSPedia suit toutes les politiques gouvernementales américaines requises. Nous nous engageons à des fins commerciales uniquement lorsque nous avons un client actif approuvé par l'OFAC ayant des besoins commerciaux autorisés, qui enregistre LSPedia en tant que fournisseur de solutions. LSPedia demande et obtient ensuite l'autorisation de l'OFAC pour procéder au nom du client autorisé, garantissant ainsi le respect total de toutes les exigences réglementaires.

Read Official Regulation

Principes fondamentaux de la réglementation pharmaceutique de Bahreïn

Identification et information bilingues sur les produits

La NHRA impose un étiquetage bilingue complet en anglais et en arabe pour tous les produits pharmaceutiques. Cette exigence garantit une identification claire du produit et des instructions d'utilisation appropriées pour les professionnels de santé comme pour les patients. Chaque produit doit inclure des informations détaillées, notamment le nom du médicament, la forme pharmaceutique, la concentration, les exigences de stockage et les détails du fabricant, afin d'améliorer l'authenticité du produit et son utilisation appropriée.

Sérialisation avancée et identificateurs uniques

La réglementation de Bahreïn exige une sérialisation conforme à la norme GS1 pour tous les produits pharmaceutiques, garantissant ainsi que chaque unité porte un identifiant unique. Ces codes Data Matrix contiennent des informations critiques, notamment le GTIN (Global Trade Item Number), le numéro de lot, la date d'expiration et un numéro de série unique. Ce système d'identification sophistiqué permet un suivi précis sur l'ensemble du réseau de distribution, préservant ainsi l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement et empêchant les produits contrefaits d'entrer sur le marché.

Documentation de traçabilité centralisée

Le centre de traçabilité NHRA-MVC constitue le système nerveux central du cadre réglementaire pharmaceutique de Bahreïn. Tous les fabricants, importateurs et distributeurs doivent communiquer l'intégralité des données de sérialisation et d'agrégation à ce système centralisé, créant ainsi une capacité de suivi et de traçabilité de bout en bout. Cette approche globale facilite la transparence en temps réel, la détection des contrefaçons et l'efficacité des rappels de produits, améliorant ainsi considérablement la sécurité des patients et l'efficacité de la chaîne d'approvisionnement.

Agrégation obligatoire et déclaration des transactions

Le cadre réglementaire de Bahreïn exige une maintenance complète des données d'agrégation, afin de garantir que la relation entre les unités individuelles et leur emballage parent (cartons, caisses, palettes) reste intacte tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Chaque transaction, de la réception et de l'emballage à l'expédition et à la distribution, doit être méticuleusement enregistrée et soumise au centre de traçabilité NHRA-MVC. Cette exigence crée une visibilité ininterrompue qui renforce l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement et facilite une réponse rapide aux problèmes de sécurité.

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L'expertise de LSpedia en matière de conformité à la NHRA

S'y retrouver dans les réglementations pharmaceutiques sophistiquées de Bahreïn nécessite des connaissances spécialisées et des capacités technologiques. LSPedia propose des solutions complètes conçues spécifiquement pour les entreprises qui cherchent à atteindre et à maintenir la conformité à la NHRA. Notre plateforme s'intègre parfaitement aux systèmes existants pour répondre à toutes les exigences de sérialisation, d'agrégation et de reporting imposées par la réglementation de Bahreïn. Notre équipe d'experts en réglementation fournit des conseils personnalisés tout au long du processus de mise en œuvre, de l'analyse initiale des lacunes à la validation complète du système. La solution logicielle basée sur le cloud de LSpedia assure une surveillance de la conformité en temps réel, des rapports automatisés au hub de traçabilité NHRA-MVC et une visibilité complète de la chaîne d'approvisionnement. En s'associant à LSpedia, les sociétés pharmaceutiques peuvent naviguer en toute confiance dans le paysage réglementaire du Bahreïn tout en améliorant leur efficacité opérationnelle et en maintenant un engagement inébranlable en faveur de la sécurité des patients.

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