In knapp zwei Wochen werden voraussichtlich alle Handelspartner der Pharmaindustrie über DSCSA-konforme Systeme verfügen. Nach dem 27. November 2023 werden sie das nächste Jahr damit verbringen, sie zusammen mit ihren Partnern zu testen und zu stabilisieren. Wenn die Fortschritte bei DSCSA verlangsamt oder gestoppt werden, besteht laut Aussagen der FDA das Risiko von Audits und Strafen.
Unter Berücksichtigung dieses Zeitplans ist es wichtig, Folgendes zu planen Ausnahmen, die Datenfehler, die auftreten, wenn das gelieferte Produkt nicht mit den Transaktionsdaten übereinstimmt, die dem Produkt beiliegen müssen. In jedem Fall muss der Empfänger diese Transaktion mit dem Versender untersuchen und die Angelegenheit lösen (häufig mit erneuter Einreichung einer sauberen Datei), bevor das Produkt in den Bestand aufgenommen werden kann.
Wenn eine Ausnahme auftritt, bedeutet das nicht unbedingt, dass ein Produkt illegitim oder schädlich ist oder gar fehlt; es bedeutet nur, dass etwas Unerwartetes passiert ist und dass etwas nicht passt. Aber bevor wir darauf eingehen können, ist es wichtig, die Grundlagen der EPCIS-Dateien zu kennen.
Electronic Product Code Information Services (EPCIS) ist ein von der Organisation GS1 entwickelter Standard, um Ereignisse in der Historie eines Artikels zu erfassen, zu teilen und sie auf gemeinsame, interoperable Weise lesbar zu machen. Auf diese Weise erhalten Sie Einblick in ein Produkt von der Herstellung bis zum Verkauf durch den Endverbraucher. Dadurch können Handelspartner exakte Informationen zwischen Unternehmen austauschen, was eine genaue Sendungsverfolgung unterstützt.
Für pharmazeutische Produkte zeichnet EPCIS Folgendes auf:
EPCIS-Dateien sind zwar perfekt für die Bereitstellung eines Artikels's komplette Historie, sind ziemlich komplex und so konzipiert, dass sie elektronisch gelesen werden können (idealerweise mit speziell dafür entwickelter Software). Dies trägt zur steigenden Zahl von Ausnahmen bei: Immer mehr Unternehmen verwenden einen komplexeren Standard, und die Einführung der Rückverfolgbarkeit auf Artikelebene erhöht die schiere Anzahl der ausgetauschten Standards erheblich.
Anders ausgedrückt: Es gibt mehr Fehler, die abgefangen werden müssen, mehr Möglichkeiten, Fehler abzufangen, und es gibt mehr Raum für unerwartete Probleme.
Gemäß DSCSA müssen fehlende Transaktionsdaten oder jegliche Diskrepanzen mit dem von ihnen beschriebenen Produkt behoben werden, bevor eine Sendung in den Bestand aufgenommen werden kann. Eine Ausnahme, die nicht sofort behoben werden kann, kann das Empfangsunternehmen also dazu zwingen, schwierige Entscheidungen zu treffen, wie mit dem erhaltenen Produkt umgegangen werden soll, einschließlich der Frage, ob es an den Absender zurückgeschickt oder sogar vernichtet werden soll. Und jedes dieser Szenarien führt zu zusätzlichen, kaskadierenden Problemen, da keines davon dazu führt, dass das Medikament rechtzeitig in das Inventar (oder den Patienten) gelangt.
Nehmen wir ein häufig vorkommendes Beispiel: Wenn eine geteilte Sendung an zwei verschiedenen Tagen ankommt, stimmt sie nicht mit den EPCIS-Daten überein, was zu einer Ausnahme führt. Zum anderen kann der Empfänger, wenn ein Etikett beschädigt ist, nicht sicher sein, ob es mit den Daten übereinstimmt, die er hat. In einem weiteren Fall sind die EPCIS-Daten möglicherweise noch nicht eingetroffen, wenn das Produkt eingetroffen ist.
Bewegung des Produkts muss aufhören wenn die Ausnahme nicht behoben werden kann. Gemäß den erweiterten Sicherheitsbestimmungen von DSCSA müssen Ausnahmen außerdem innerhalb von 72 Stunden behoben werden. Ist das viel Zeit? Gegenwärtig nein; es ist immer noch erschreckend üblich, dass schwierige Ausnahmen Tage dauern oder Wochen, was bedeutet, dass sie manchmal „gelöst“ werden, indem der Empfänger die Transaktion einfach storniert und neu bestellt, was einen großen Zeit- und Kostenaufwand bedeutet. Mit einer robusten Lösung für das Ausnahmemanagement wie OneScan Investigator von LSpedia können die Lösungszeiten jedoch dank automatisierter Fehlererkennung und gesteuerter Problemlösung vernachlässigbar sein.
Die erweiterte Funktionalität von EPCIS trägt zu seiner Komplexität bei. Der Versuch, eine Datei „von Hand“ zu verarbeiten (d. h. sie ohne spezielle Software zu lesen), bedeutet im Wesentlichen, Dutzende oder Hunderte von Seiten von Codezeilen zu lesen. Das ist bestenfalls ein zeitaufwändiges und frustrierendes Unterfangen. Dies ist einer der Gründe, warum es so wichtig ist, eine DSCSA-Lösung zu haben, die diese Aufgaben für Sie erledigt.
Ohne ein robustes System zur Verwaltung von EPCIS-Ausnahmen könnte die Behebung täglicher Empfangsarbeiten statt Minuten zusätzliche Stunden oder sogar Tage in Anspruch nehmen. Das ist eine teure Verlangsamung und bereitet sowohl dem Empfänger als auch dem Versender Kopfschmerzen. Die Quarantänelagerung erfordert außerdem wertvollen Platz, insbesondere für Produkte, die rechtlich nicht verkauft oder durch die Lieferkette transportiert werden dürfen (außer bei einer Rücksendung), solange ihr Status in Frage steht.
Generell gilt: Je weiter sich ein Medikament in der Lieferkette befindet — vom Hersteller über den Händler und den Spender bis hin zum Patienten —, desto schwieriger und zeitaufwändiger ist es, eine Ausnahme zu korrigieren, da mehr Anfragen erforderlich sind, um das Problem zu verstehen. Angesichts der Komplexität der EPCIS-Dateien, der massiven Zunahme ihres Austauschs und des interoperablen Zugangs und der Punkt-zu-Punkt-Zusammenarbeit, die für die Rückverfolgung von Problemen erforderlich sind, werden Handelspartner sicherstellen wollen, dass alle Probleme frühzeitig und gründlich identifiziert und gelöst werden können.
LSpedia und seine Partner veranstalteten die 2023 Pilotprojekt „Ausnahmen“ um sicherzustellen, dass es Ressourcen, Verfahren und Standards gibt, die Unternehmen in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette dabei helfen können, mit neuen Ausnahmen umzugehen, sobald sie auftauchen. Es gibt jetzt einen Rahmen für das, was zu erwarten ist, aber der Übergang der Branche zu serialisierten Daten bedeutet eine hundertfach Zunahme des Datenaustauschs. Dies wird unweigerlich zu mehr Fehlern und vielen komplexen neuen Situationen führen, die die Handelspartner unter Druck gemeinsam bewältigen müssen.
LSpedias Ermittler, ein Modul seiner OneScan Suite, kann die Lösungszeit für eine Ausnahme von Tagen auf Minuten verkürzen, indem es die Benutzer automatisch auf EPCIS-Fehler aufmerksam macht und sie durch den Lösungsprozess führt, sodass sie ein Problem lokalisieren können, bevor es den Betrieb unterbrechen kann. Die Benachrichtigungen senden Live-Hyperlinks, über die der Ansprechpartner das Problem schnell erkennen und die erforderlichen Korrekturen vornehmen kann.
Darüber hinaus Outsourcing nach Proaktive Ressourcengruppe kann die Ausnahmenverwaltungsfunktion vollständig an einen anderen Standort verschieben.
Kontaktieren Sie uns noch heute um zu erfahren, wie Sie Ihr Unternehmen mit branchenführendem Ausnahmemanagement schützen können.
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