Die 5 häufigsten Serialisierungsfehler, die Hersteller machen

Für Pharmahersteller stellen sich die geschäftlichen Herausforderungen nicht nacheinander. Stattdessen wächst und schwankt Ihre To-Do-Liste täglich: Sie und Ihre Mitarbeiter befinden sich in einem ständigen Kampf darum, die wissenschaftliche Produktivität aufrechtzuerhalten, Kundenerwartungen zu erfüllen, die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten, Probleme in der Lieferkette auszubügeln — und die Liste geht weiter. Serialisierung steht auch auf dieser Liste (hoffentlich ganz oben). Aber für die meisten kleinen und mittleren Unternehmen können der Prozess und die Anforderungen rund um die Serialisierung wie ein Labyrinth erscheinen — wenn nicht sogar ein regelrechtes Mysterium. Viele Unternehmen machen trotzdem weiter und hoffen, dass sich die Teile am Ende zu einem kohärenten — und konformen — Ganzen zusammenfügen.

Hoffnung ist, wie sie sagen, keine Strategie. Die Gesetz über die Lieferkette und Sicherheit von Arzneimitteln (DSCSA) Fälligkeitstermine rücken immer näher, und Ad-hoc-Serialisierungsstrategien untergraben den Compliance-Status und den Ruf Ihres Unternehmens und gefährden Ihr Unternehmen.

Serialisierung: Leicht zu verstehen, schwer zu erreichen

Ich berate mich mit eine Vielzahl von Unternehmen, und jedes hat seine eigenen Herausforderungen, wenn es um die Serialisierung geht. Ich sehe aber auch, dass viele Unternehmen ähnliche Fehltritte begehen. Das ist nicht überraschend, da Serialisierung ein komplexes Unterfangen ist und Unternehmen oft nicht über die spezifischen Fähigkeiten und Einblicke verfügen, die für eine problemlose Implementierung erforderlich sind. Was machen die meisten Unternehmen falsch? Hier sind die häufigsten Fehler, die ich sehe:

1. Konzentrieren Sie sich auf den Verpackungsbetrieb, was zu Lücken in der Lieferkette, der Qualität und der IT führt
2. Stammdaten, einschließlich der Global Trade Item Number (GTIN), die nicht den lokalen Marktanforderungen entsprechen, was zu Compliance-Problemen und sogar Rückrufen führt
3. Ausgewählte Softwarelösungen, die nicht implementiert oder validiert werden können, was zu Neudesigns, großen Kompromissen und Zeit- und Ressourcenverschwendung führt
4. Partner, die unterdurchschnittlich abschneiden oder nicht vorbereitet sind, was die Integrationsbemühungen sowie Zeitpläne und Budgets untergräbt
5. Unterschätzung des Schulungsbedarfs, sodass die Mitarbeiter nicht über den Prozess informiert sind, nicht auf die ihnen zugewiesenen Aufgaben vorbereitet sind und in ihren Rollen frustriert sind

Und natürlich gibt es auch andere Fallstricke — unvollständige Lückenanalysen, schlecht verwaltete CMO-Beziehungen, technische Versäumnisse — aber mit der richtigen Planung und Erfahrung sind all diese vermeidbar.

Vereinfachen Sie die Serialisierung mit dem LSpedia Toolkit

Unser Toolkit bietet Unternehmen wie Ihrem — in den Bereichen Herstellung, Vertrieb und Umpacken — eine vereinfachte Möglichkeit, die DSCSA-Serialisierungsvorschriften zu erfüllen. Wir stellen sicher, dass Sie Ihre Ziele pünktlich und im Rahmen des Budgets erreichen und gleichzeitig die vollständige Kontrolle über den Prozess behalten. So könnten Sie von der Zusammenarbeit mit LSpedia profitieren:

• Richtige Schulung für alle Stakeholder in allen Geschäftsbereichen
• Engagiertes Projektmanagement, um alle Beteiligten auf dem Laufenden zu halten und stets auf dem Laufenden zu bleiben
• Senken Sie die Gesamtausgaben, indem Sie sicherstellen, dass die Serialisierung gleich beim ersten Mal richtig ist
• Geringere Compliance-Risiken und weniger Rückrufe dank umfassender, lückenloser Deckung
• Verkürzte Projektzeitpläne durch Wegfall des Trial-and-Error-Prozesses

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