LSpedia veröffentlicht ein kritisches Schreiben an die Hersteller, um auf die aufmerksam zu machen Frist für die Überprüfung von verkaufsfähigen Rücksendungen durch DSCSA und die hohe Rate an Fehlschlägen bei der Überprüfung. Wir empfehlen Ihnen, Maßnahmen zu ergreifen, um gute Produkte im Spiel zu halten ein Meeting planen um unsere VRS-Lösungen zu besprechen.
Wie Sie wissen, ist die DSCSA-Frist für Die Überprüfung verkaufsfähiger Retouren ist nur noch drei Monate entfernt—November 2019. Das Mandat stellt Großhändler und Hersteller vor erhebliche regulatorische Herausforderungen und Geschäftsrisiken. Nach Angaben der drei großen Großhändler werden zwei Prozent der Produkte von den Spendern an die Großhändler zurückgeschickt und lassen sich nach dem Nennwert wieder auffüllen und verkaufen.
Es ist jetzt klar, dass sich der Branchenfokus von wie man eine Verifizierung durchführt in Richtung was zu tun ist, wenn Überprüfungen fehlschlagen. Dies gilt für gute Produkte, die nicht ordnungsgemäß gescannt werden, aber auch für die grundlegende Anforderung, verdächtige oder illegitime Produkte, die in den Rückgabeprozess gelangen, zu identifizieren und zu untersuchen.
Die Anforderung zur Überprüfung von Rücksendungen ist ein Meilenstein für die Arzneimittellieferkette der USA. Das liegt daran, dass serialisierte Barcodes und die zugehörigen Daten ab November nicht nur für das Grafikdesign von Verpackungen verwendet werden. Vielmehr werden diese wichtigen Elemente verwendet, um die Echtheit des Produkts im Rahmen des Verifizierungsprozesses zu ermitteln.
Derzeit verarbeiten Großhändler verkaufsfähige Retouren anhand von Daten und Sichtprüfungen. Sie tun dies gewissenhaft und sorgen dafür, dass die Lieferkette effizient funktioniert, indem sie die zwei Prozent der verkaufsfähigen Retouren wieder auffüllen und die Produktverfügbarkeit für die Patienten sicherstellen. Im November müssen sie den Inspektionsprozess verbessern, indem sie die eindeutigen Produktkennzeichnungen verifizieren, die in den serialisierten 2D-Barcodes eingebettet sind.
Aber es gibt Probleme. Das Auswerten und Scannen serialisierter Barcodes hat bisher eine weniger als herausragende Erfolgsbilanz vorzuweisen. Derzeit schlagen drei von zehn 2D-Barcodes aufgrund von Datenanalysen, Abweichungen beim Verfallsdatum und anderen Gründen fehl. All dies führt zu negativen Überprüfungen. Die Verwendung einer herkömmlichen VRS-Lösung (Verification Router Service), die nicht in der Lage ist, negative Verifizierungen zu verwalten, führt dazu, dass gute Produkte unter Quarantäne gestellt, untersucht und aus der Lieferkette entfernt werden. Diese Art von Produktverlust wirkt sich störend auf die Lieferkette aus und führt zu Umsatzeinbußen, Lieferrückständen und der Notwendigkeit, dass die Hersteller ihre Produktion erhöhen müssen, um die Lücke zu schließen.
In den Augen der FDA-Aufsichtsbehörden bestehen noch größere Risiken. Dazu gehören die Unfähigkeit, angemessen auf negative Überprüfungen zu reagieren, die Herausforderung, ähnliche gefährdete Produkte zu identifizieren, und Probleme im Zusammenhang mit der Quarantäne, Untersuchung und Meldung verdächtiger oder illegitimer Produkte an die FDA. Die DSCSA-Vorschriften wurden erlassen, um diese Risiken zu vermeiden. Daher haben die Aufsichtsbehörden hohe Erwartungen an das Verfahren, das die Identifizierung dieser Produkte verbessern sollte.
Alle derzeit verfügbaren VRS-Lösungen (außer einer) sind nicht in der Lage, fehlerhafte Barcodes und die daraus resultierenden negativen Überprüfungen zu verwalten. Das Problem ist auf einen grundlegenden Konstruktionsfehler zurückzuführen: ein binäres „Ja/Nein“ -System, das keine Funktionen zur Verwaltung negativer Überprüfungen bietet. Aufgrund dieses Fehlers sind Großhändler nicht in der Lage, sie weiterzuverkaufen, und die Hersteller suchen verzweifelt nach einer Lösung.
Die DSCSA sieht 24 Stunden Zeit für die Behebung von Ausnahmen vor. Der Verlust von Produkten ist unvermeidlich, da Händler einfach nicht in der Lage sind, Produkte über herkömmliche Lösungen oder den Platzbedarf im Lager hinaus aufzubewahren, wenn die nächste Charge verkaufsfähiger Rücksendungen eintrifft.
So schlimm es auch ist, die willkürliche, aber notwendige Entsorgung dieser Produkte zur einfachen „negativen Überprüfung“ hat eine weitere negative Konsequenz mit sich — schwerwiegende Folgen für die Einhaltung der Vorschriften: Verdächtige oder potenziell illegitime Produkte sind die sprichwörtlichen Babys, die mit dem Badewasser weggeworfen werden. Die FDA setzt heute die Anforderungen zur ordnungsgemäßen Identifizierung, Quarantäne, Untersuchung und Meldung verdächtiger Produkte durch. Verbesserte Systeme und Prozesse, mit denen verdächtige Produkte erkannt und verwaltet werden können, sind angesichts dieser bevorstehenden Compliance-Anforderungen unerlässlich. Herkömmliche VRS-Lösungen reichen jedoch nicht aus. Sie bieten nur ein falsches Sicherheitsgefühl, eine Hülle für einen verbesserten Prozess, und stellen gleichzeitig ein kritisches regulatorisches Risiko sowohl für Großhändler als auch für Hersteller dar.
Das Risiko wird durch den offensichtlichen Mangel an überprüften Vorschlägen von Großhändlern zur Bewältigung der Herausforderungen noch verschärft. Sie haben wahrscheinlich einen oder mehrere der folgenden Punkte gehört:
Das sind gravierende Lücken. Es besteht ein dringender Bedarf an einer Lösung, die Ausnahmen untersuchen und verwalten kann, um gute Produkte mit fehlerhaften Barcodes zu retten. Nur ein Anbieter hat die Feinheiten einer negativen Überprüfung mit einem zeitnahen und pragmatischen Ausnahmemanagementprozess angegangen — die VRS-Lösung OneScan® mit dem Investigator® -Modul von LSpedia.
Diese Lösung identifiziert negative Überprüfungen kategorisch und alarmiert den entsprechenden Hersteller in Echtzeit. Auf diese Weise kann der Hersteller dann die Überprüfung durchführen, indem er das Problem mit dem fehlerhaften Barcode löst oder bestätigt, dass verdächtige Produkte unter Quarantäne gestellt werden müssen. Bei anderen VRS-Lösungen müssen die Hersteller diese Anomalie manuell identifizieren. Andere Alternativen, wie die Beauftragung von Support-Organisationen oder das Angebot von Self-Service, sind nicht praktikabel und der monumentalen Aufgabe nicht gewachsen. Darüber hinaus sind solche Ansätze aus Ressourcen- und Kostensicht nicht skalierbar und ineffizient.
Es gibt eine Möglichkeit, gute Produkte im Spiel zu halten und die schlechten Produkte zu identifizieren und zu untersuchen, die die wahren Ziele der DSCSA-Vorschriften sind. Ergreifen Sie noch heute Maßnahmen, um Ihr Risiko zu mindern:
Wir können Ihnen zeigen, wie unsere Lösung Ihnen hilft, intelligenter zu arbeiten, Verschwendung zu reduzieren und Rentabilität zu steigern, indem Sie auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Risikominderung vorbereitet sind. Unsere OneScan-Lösung kann:
Die richtige Lösung sollte Ihrem Compliance-Prozess einen Mehrwert bieten und die Risiken minimieren, ohne ihn zu gefährden. Wir freuen uns über die Gelegenheit, unser Wertversprechen mit Ihnen und Ihren Stakeholdern aus den Bereichen Qualität, Regulierung und Kanalmanagement zu teilen.
LSpedia ist ein führender Anbieter von Supply-Chain-Software für die Pharmaindustrie. Die Serialisierungslösung von LSpedia RX-Kette™ und OneScan® Verifizierungs-Router-Dienst schützen Pharmaunternehmen vor regulatorischen Risiken und verbessern die Effizienz der Lieferkette. Pharmahersteller, Großhändler, Spender und Gesundheitsdienstleister arbeiten mit LSpedia zusammen, um Seriendaten zu verwalten, serialisierte Arzneimittel zu vertreiben und die Gültigkeit von Arzneimitteln zu überprüfen.
Um mehr zu erfahren, rufen Sie bitte (248) 973-2008 an, senden Sie eine E-Mail an info@lspedia.com, oder besuchen www.lspedia.com.
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