Sehr geehrte Partner,
Bei LSpedia stehen wir an der Spitze von Compliance-Lösungen für Pharmazeutika und haben uns zum Ziel gesetzt, Sie durch die sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Anforderungen zu führen. Wir freuen uns, Ihnen heute wichtige Neuigkeiten zum Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) und zur jüngsten Entscheidung der Food and Drug Administration (FDA) mitteilen zu können, eine Stabilisierungsphase bis zum 27. November 2024 vorzusehen.
Unterstützung der zukunftsorientierten Entscheidung der FDA
Wir begrüßen den proaktiven Ansatz der FDA, die komplizierten Herausforderungen zu erkennen, vor denen Handelspartner — Hersteller, Großhändler, Spender und Umpacker — stehen, wenn es darum geht, die vollständige DSCSA-Konformität bis zum 27. November 2023 zu erreichen. In ihren neuesten Leitlinien kündigte die FDA an, eine Stabilisierungsfrist von einem Jahr über die vorherige Frist hinaus einzuräumen, sodass die Handelspartner zusätzliche Zeit haben, ihre Systeme und Prozesse zu stabilisieren, um eine robuste und interoperable Produktverfolgung zu gewährleisten.
Ein klarer Fokus: 27. November 2023
In ihren Leitlinien erklärt die FDA eindeutig, dass sie „im Allgemeinen davon ausgeht, dass die Handelspartner ab dem 27. November 2023 über die Systeme und Prozesse verfügen, um diese Anforderungen zu erfüllen“. Wir sind uns der Bedeutung dieses Datums und seiner Auswirkungen auf die Pharmaindustrie bewusst und unterstreichen, wie dringend es für Handelspartner ist, ihre DSCSA-Lösungen voll funktionsfähig zu machen, auch wenn wir die Flexibilität begrüßen, die die Stabilisierungsphase mit sich bringt.
Nach dem 27. November 2023: Das Streben nach Interoperabilität
Die FDA räumt ein, dass das Erreichen der vollständigen Interoperabilität ein komplexer Weg ist, und wir schließen uns ihrer Meinung an: „Die Behörde ist sich auch bewusst, dass nach dem 27. November 2023 zusätzliche Zeit erforderlich sein kann, bis sich die Systeme stabilisieren und vollständig interoperabel sind.“ Mit diesem Verständnis unterstützen wir als Ihre engagierten Partner Ihre Bemühungen, den komplizierten Weg zum nahtlosen elektronischen Datenaustausch zu beschreiten.
Sofortige Compliance-Anforderungen von DSCSA
Obwohl die FDA diesen Zeitplan für bestimmte DSCSA-Anforderungen verlängert hat, ist es für jedes Unternehmen von entscheidender Bedeutung, sich der aktuellen Anforderungen an die Einhaltung der Vorschriften bewusst zu sein. Wichtige DSCSA-Anforderungen sind bereits in Kraft und erfordern jetzt Aufmerksamkeit und Einhaltung. LSpedia wird Sie auch weiterhin bei der Erfüllung dieser Verpflichtungen unterstützen, um Ihr Unternehmen zu schützen und die Sicherheit, Integrität und Authentizität der pharmazeutischen Lieferkette zu gewährleisten.
LSpedia: Ihr Partner für Compliance
Wenn wir diese Dynamik gemeinsam bewältigen, können Sie sicher sein, dass LSpedia Ihr vertrauenswürdiger Partner bleibt, der sich unerschütterlich für Ihren Erfolg einsetzt. Mit unserer branchenführenden OneScan DSCSA-Software, die sich nahtlos in alle Systeme integrieren lässt, bieten wir die Tools, die Sie benötigen, um die Anforderungen von DSCSA umfassend und effektiv zu erfüllen. Unsere Partnerschaft geht über die Einhaltung von Vorschriften hinaus, stärkt Ihr Team und unterstützt das Wachstum und die Widerstandsfähigkeit Ihres Unternehmens.
Gemeinsam vorankommen
In dieser entscheidenden Phase der DSCSA-Implementierung empfehlen wir Ihnen, sich auf die Bereitschaft zu konzentrieren und gleichzeitig den erweiterten Zeitplan einzuhalten. Unsere Experten stehen Ihnen bei jedem Schritt zur Seite und stellen sicher, dass Ihre DSCSA-Lösung nicht nur konform, sondern auch für Ihre individuellen betrieblichen Anforderungen optimiert ist.
Ihre Fragen, unsere Expertise
Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben oder Hilfe bei der Bewältigung dieser regulatorischen Änderungen benötigen, zögern Sie nicht, sich an uns zu wenden. Wir setzen uns für Ihren Erfolg ein und werden unser Fachwissen nutzen, um Ihnen die Klarheit und Unterstützung zu bieten, die Sie benötigen.
Lassen Sie uns gemeinsam diesen Moment des Übergangs nutzen und ihn nutzen, um unser Engagement für pharmazeutische Integrität und Patientensicherheit zu stärken.
Ihr Erfolg ist unsere Mission.
Herzliche Grüße
Daniel MacKinnon
VP, Vertrieb und Marketing
LSpedia, Inc.
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