Bis zur endgültigen Durchsetzungsfrist des Drug Supply Chain Security Act durch die FDA am 27. November 2023 sind es noch etwas mehr als sechs Monate. Da es unglaublich riskant ist, ein transformatives Compliance-System dem zu überlassen tatsächliche letzte Minute (Herbst 2023), das heißt, die letzte Minute ist... naja, jetzt. Warum ist das so, wenn noch Monate übrig sind?
Wenn Sie mit dem EPCIS-Onboarding noch nicht begonnen haben, können Sie davon ausgehen, dass er bis zum Stichtag am 27. November viel Zeit und Aufmerksamkeit in Anspruch nehmen wird — es handelt sich um einen mehrstufigen Prozess, der für jede Handelspartnerverbindung, die Sie haben, wiederholt werden muss.
Angesichts der Komplexität des Prozesses und der entscheidenden Bedeutung der Erstellung genauer, konsistenter DSCSA-Datenaustausch-Setups werden Sie jeden Vorteil nutzen wollen, den Sie erhalten können. Outsourcing zu Proaktive Ressourcengruppe kann Ihre Zeit, Ihren Energieverbrauch und Ihre Kosten erheblich reduzieren, sodass der Prozess vollständig von einem engagierten Expertenteam gesteuert werden kann, anstatt Ihre eigenen Ressourcen und Ihr eigenes Management zu benötigen.
Gemäß den Interoperabilitätsanforderungen von DSCSA muss jedes Unternehmen in der Pharmalieferkette eine interoperable Verbindung zu jedem seiner Handelspartner herstellen. Diese Verbindungen dienen nicht nur dem sicheren Datenaustausch, sondern stellen auch sicher, dass alle Beteiligten die gesamte Historie eines bestimmten Produkts über die gesamte Lieferkette hinweg nachvollziehen können, von der Herstellung bis zur Abgabe an den Patienten. Dies ist das Ziel der Rückverfolgbarkeit auf Artikelebene, die sicherstellt, dass Unternehmen beschädigte, illegitime oder gefährliche Produkte finden und aus der Lieferkette entfernen können. Von dort aus können sie das Problem im Hinblick auf verwandte Probleme untersuchen, die weitreichendere Auswirkungen haben könnten.
Das Onboarding stellt für viele Unternehmen eine große technische Herausforderung dar, insbesondere für Unternehmen mit einer großen Anzahl von Käufern oder Verkäufern. Jedes Unternehmen in der pharmazeutischen Lieferkette muss auf das System eines beliebigen Handelspartners zugreifen können, um Transaktionsdaten auszutauschen oder zu bestätigen. Beispielsweise muss ein Unternehmen mit 50 Handelspartnern 50 separate Punkt-zu-Punkt-Verbindungen unterstützen.
Die Fertigstellung jeder dieser Verbindungen kann zwei bis sechs Wochen dauern, und es kann bis zu acht weitere Wochen dauern, bis eine Verbindung gemäß den Anforderungen der Computersystemvalidierung (gemäß CFR 21 Part 11 der FDA) qualifiziert ist. Dies ist ein wesentliches Element, da falsch konfigurierter oder unvollständiger Datenaustausch zu Verzögerungen und anderen schwerwiegenden Auswirkungen führen kann.
Effektive Zusammenarbeit im Bereich der Interoperabilität ist in der gesamten Lieferkette unerlässlich. Die Bemühungen eines einzelnen Unternehmens, die DSCSA-Serialisierung einzuhalten, können immer noch unwirksam sein, wenn seine Daten nicht von einem Partner gelesen werden können. Ebenso kann ein unvollständiger technischer Aufbau den Austausch zu arbeitsintensiv machen, um leicht wiederholbar zu sein. Unternehmen, die bei der Interoperabilität ins Hintertreffen geraten, können mit zusätzlichen Kosten für Personal und Problemlösung rechnen. Darüber hinaus laufen sie Gefahr, die Vorteile der Rückverfolgbarkeit zu verlieren.
Der Prozess der Einführung, Verwaltung, Prüfung und effizienten Lösung aller Onboarding-Prozesse für Partner kann für jedes Team zeitaufwändig sein, unabhängig davon, ob Sie ein kleines Unternehmen oder ein Branchenriese sind. Neben dem Herstellen und Testen von Verbindungen erfordert die konsistente Kommunikation, die für eine effektive Durchführung dieser Prozesse erforderlich ist, professionelle Compliance-Mitarbeiter, die bereit sind, das Projektmanagement zu übernehmen und diese Gespräche zu leiten.
Das Team der Proactive Resource Group hat die technischen Anforderungen für die EPCIS-Integration und die häufigsten Fallstricke bereits gemeistert, sodass es Handelspartnern präzise Beratung und Unterstützung bieten kann. Sie können als zentrale Anlaufstelle fungieren, um die Bemühungen mit Ihren Handelspartnern zu koordinieren, um die Planung zu leiten, Bedenken auszuräumen, Anforderungen zu klären und einen reibungslosen Informationsfluss zu Ihrer Geschäftsleitung sicherzustellen.
Sie sind in der Lage, komplizierte Details von der Systemkonfiguration bis hin zur Datenzuordnung und -validierung zu verwalten und so den Aufwand für Ihr Unternehmen zu minimieren, ohne die Transparenz zu beeinträchtigen. Sie schaffen auch robuste Kommunikationskanäle und Dokumentationen, auf die sich Ihr Unternehmen auch in Zukunft verlassen kann.
Darüber hinaus kann PRG das EPCIS-Onboarding mit der Sicherheit angehen, dieselben Verbindungen tausende Male zwischen Organisationen aller Größen und auf allen Ebenen hergestellt zu haben; für diese Art von Fachwissen gibt es keinen Ersatz. Softwareprobleme, Fehlkonfigurationen, Missverständnisse und andere Probleme, die für die meisten Unternehmen auffallen würden, gehören für das PRG-Team zum täglichen Wissen, sodass es zur Lösung übergehen und Ihnen eine Zusammenfassung geben kann.
Die Zusammenarbeit mit Proactive Resource Group ist nicht nur für Ihr Unternehmen von Vorteil. Experten, die das DSCSA-Projektmanagement leiten, reduzieren auch den Stress für Ihre Partner und machen deren Präsenz zu einem Vorteil für Ihre wichtigsten Geschäftsbeziehungen.
PRG in Ihrer DSCSA-Implementierung auf den Punkt zu bringen, ist eine strategische Entscheidung, die sich auszahlt: in der Zeit, die Sie und Ihr Personal sparen, im Stress, der mit der Bewältigung der komplexen Aufgabe des Onboardens all Ihrer Partner verbunden ist, in den Beziehungen, die Sie verbessern, indem Sie einen Experten beauftragen, den Prozess zu leiten, die Kosten für die Einstellung von Vollzeitkräften für die Einhaltung der Vorschriften und das Auslassen von verschwendetem Geld für Versuch und Irrtum.
Da PRG mit den Lösungen von LSpedia ausgestattet ist, profitieren Sie außerdem von der branchenweit führenden Technologie und dem Fachwissen im Bereich Ausnahmemanagement. Dadurch werden Transaktionsfehler vermieden, die den Empfang von Sendungen verhindern. So schützen Sie Ihre Geschäftsbeziehungen und stellen sicher, dass die Patienten die Medikamente erhalten, die sie benötigen.
Nehmen Sie Kontakt auf mit Proaktive Ressourcengruppe um mehr darüber zu erfahren, wie DSCSA mit seinen Outsourcing-Dienstleistungen einfach und stressfrei gestaltet werden kann. (Oder kontaktiere LSpedia direkt mit anderen DSCSA-Fragen!)
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