Das Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette beschreibt viele neue Anforderungen für alle Handelspartner in der Lieferkette für verschreibungspflichtige Medikamente. Die Maßnahmen, die seit 2013 schrittweise eingeführt werden, ermöglichen eine lückenlose Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte, um zu verhindern, dass illegitime, beschädigte oder schädliche Medikamente zu den Patienten gelangen.
DSCSA beschreibt eine Transformation der Geschäftsabläufe in der pharmazeutischen Lieferkette. Dazu gehören serialisierte Verpackungen, Aggregation, um einzelne Artikel den Sendungen zuzuordnen, die Schaffung interoperabler Verbindungen zwischen Handelspartnern, ein Datenaustausch vor oder während einer physischen Transaktion und andere Maßnahmen.
Die endgültige Vollstreckungsfrist ist 27. November 2023. Danach können Handelspartner, die die für ihren Geschäftstyp geltenden Maßnahmen nicht umsetzen, keine pharmazeutischen Produkte erhalten oder verkaufen und laufen Gefahr, von der FDA und anderen Stellen geprüft zu werden und möglicherweise sogar von ihren Handelspartnern bestraft zu werden.
Hier finden Sie einen kurzen Überblick über die DSCSA-Anforderungen für Spender: Apotheken, Krankenhäuser, Supermärkte und andere Unternehmen, die verschreibungspflichtige Medikamente an Patienten abgeben.
Die DSCSA definiert und stellt die Lizenzanforderungen für pharmazeutische Handelspartner bereit, um als autorisierte Handelspartner Geschäfte zu tätigen. Dies gilt nicht für Tierärzte oder andere Unternehmen, die ausschließlich Produkte für Tiere anbieten. Um als autorisierter Handelspartner betrachtet zu werden, muss ein Spender:
Außerdem müssen sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
Es gibt auch Maßnahmen für das Management von Handelspartnern. Spender müssen:
DSCSA verlangt von Handelspartnern, dass sie sich bilden interoperabel Punkt-zu-Punkt-Verbindungen zur Durchführung von Transaktionen mithilfe von Systemen, die Daten anderer importieren und verarbeiten können. Nach Inkrafttreten dieser Anforderung können Spender nur noch Sendungen mit serialisierten und ordnungsgemäß aggregierten Daten entgegennehmen. Die Branche hat den EPCIS-Standard von GS1 für interoperable Daten weitgehend übernommen.
Gemäß dieser Anforderung müssen Spender serielle Daten in einem sichere, interoperable, elektronische Art und Weise. Außerdem müssen sie Systeme und Prozesse implementieren, die:
Spender können nur verschreibungspflichtige Arzneimittel kaufen oder verkaufen, die mit Seriennummern im 2D-Datamatrix-Barcode und im für Menschen lesbaren Textformat codiert sind, mit Ausnahmen für bestimmte Originalprodukte.
Sie benötigen Systeme und Prozesse, um mit verdächtigen oder illegitimen Produkten umgehen zu können:
Sie können die Verifizierungsanforderungen von DSCSA erfüllen, indem Sie eine sichere elektronische Datenbank entwickeln oder eine sichere elektronische Datenbank verwenden, die von einem Drittanbieter entwickelt wurde.
Die Produktverfolgung basiert auf elektronisch gelieferten Produkten 3 Ts Daten: Transaktionsverlauf, Transaktionsinformationen und Transaktionsabrechnung. (Beachten Sie, dass in Phase II von DSCSA die Angabe des Transaktionsverlaufs entfällt.)
Spender müssen:
Die Spender müssen auf alle Informationsanfragen der FDA oder anderer staatlicher oder bundesstaatlicher Behörden im Zusammenhang mit einem Rückruf oder einer Untersuchung verdächtiger Produkte antworten.
DSCSA ist zwar komplex und transformativ, aber eine Apotheke kann ihre DSCSA-Konformität Monate vor Ablauf der Frist im November abschließen. LSpedia bietet die branchenweit führenden Tools zum günstigsten Preis. Darüber hinaus verwendet das Unternehmen Serialisierungsdaten für das Ablaufmanagement und den Transfer in die Filialen, um die Kosten für Restbestände zu senken.
LSpedias OneScan-Apothekenlösung — ab 2$ pro Tag erhältlich — ist der am leichtesten zugängliche Weg zu revisionssicherer Compliance:
Wenn Sie bis 2023 zu lange warten, sind erhebliche Kosten und Risiken verbunden. Setzen Sie Ihr Unternehmen nicht der Gefahr aus, dass die Vorschriften nicht eingehalten werden, wenn Hilfe leicht in Reichweite ist. Kontaktieren Sie uns noch heute oder schreiben Sie an DSCSA@lspedia.com um auf den Weg in ein stressfreies Jahr 2024 zu kommen.
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