Ja, bis zum 27. November 2023, der endgültigen Frist für die Durchsetzung des Drug Supply Chain Security Act durch die FDA, sind es noch 200 Tage.
Ist das viel Zeit? Ja — wenn du es richtig benutzt. Die Antwort hängt davon ab, wie gut Sie bereits vorbereitet sind und was Sie in den verbleibenden Monaten tun werden.
Und beachten Sie, dass diese Zeit nicht nur Ihnen gehört, da das Onboarding von DSCSA interne und externe Zusammenarbeit erfordert. Denken Sie an Zeitfenster: Die Leute neigen dazu, im Sommer in den Urlaub zu fahren, und in den Wochen vor November sollten Sie wichtige vierteljährliche und jährliche Anstrengungen intensivieren. Die Planung von DSCSA erfolgt nicht im luftleeren Raum, sondern erfordert eine sorgfältige Abstimmung innerhalb Ihres Unternehmens und zwischen Ihren Partnern.
Hier sind ein paar Möglichkeiten, um sicherzustellen, dass Sie das Beste aus dieser Zeit herausholen — und nichts davon ungenutzt verstreichen lassen.
Bevor Sie Schritte in Richtung DSCSA-Konformität unternehmen können, müssen Sie sich einen vollständigen Überblick darüber verschaffen, was von Ihrem Unternehmen erwartet wird.
Obwohl alle pharmazeutischen Handelspartner dieselben grundlegenden Konzepte betreffen — Interoperabilität, Serialisierung, EPCIS, Datenaustausch vor oder während einer physischen Transaktion, Meldung illegitimer Produkte an die FDA —, gibt es Faktoren, die für jeden Handelspartnertyp einzigartig sind, wie in der FDA definiert Prognose für Juli 2022.
Werfen Sie einen kurzen Blick auf diese auf unseren Handelspartnerseiten:
Sie können Ihre Vorbereitung jedoch noch weiter vorantreiben, indem Sie an unseren von Experten geleiteten Schulungsprogrammen teilnehmen, wie unseren kostenloses monatliches Webinar für Spender ab 18. Mai, oder unser komplettes DISCSA 101/2011 und 301/401 Trainingsstrecke, die nächste findet vom 7. bis 8. Juni statt. Schauen Sie sich unsere an Ereignisse Seite für mehr!
Es mag verlockend sein zu glauben, dass sich am 27. November nicht viel ändern wird, aber das stimmt einfach nicht. Die DSCSA-Serialisierung ist grundlegend, und es wurden Maßnahmen ergriffen, um sicherzustellen, dass verdächtige, illegitime, umgeleitete oder zurückgerufene Medikamente nicht ihren Weg durch die Lieferkette zu den Patienten finden. Daher ist die Zusammenarbeit der Branche unerlässlich und wird sowohl von den Aufsichtsbehörden als auch von Ihren Handelspartnern durchgesetzt.
Wie ein Experte der Anwaltskanzlei Arnold & Porter sagte Regulatorischer Fokus, Sie können davon ausgehen, dass die FDA-Inspektionen die DSCSA-Konformität abdecken, einschließlich des Handels mit autorisierten Handelspartnern, der Einrichtung interoperabler Datenverbindungen, des Datenaustauschs vor Transaktionen und der Verwendung von Produktkennzeichnungen.
Ihre Handelspartner erwarten von Ihnen, dass Sie die DSCSA einhalten, und einige nehmen die Frist so ernst, dass sie ihre eigenen Strafen durchsetzen, wenn sie die Onboarding-Fristen weit vor November nicht einhalten. Dies liegt daran, dass die Nichteinhaltung der Vorschriften den Geschäftsbetrieb ernsthaft beeinträchtigt und die Einhaltung der Vorschriften eine Teamleistung ist.
Jedes Produkt, das ohne EPCIS-Daten ankommt, muss in Quarantäne gestellt werden. Wenn Sie die Daten nicht senden oder empfangen können, können Sie weder senden noch empfangen irgendein produkt. Es ist also verständlich, dass einige Handelspartner solche Maßnahmen ergreifen, um ihr Unternehmen zu schützen — sie müssen wissen, wer bereit ist und wer ein Problem sein wird.
Da das Onboarding für jede Verbindung Wochen oder Monate dauern kann, fangen Sie jetzt an, wenn Sie noch keine Fortschritte gemacht haben!
Wenn Ihr Anbieter Ihnen mitteilt, dass er das EPCIS-Onboarding bei bestimmten Handelspartnern nicht einrichten kann, verschwendet er Zeit. Erstens sollten die Einschränkungen Ihres Anbieters keinen Einfluss darauf haben, mit wem Sie Geschäfte machen. Zweitens So funktioniert Interoperabilität nicht.
Alle Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitslösungen Muss interoperabel sein. Es wird kein separates System für die Weiterleitung externer DSCSA-Daten geben. Interoperabilität ist ein Muss, und das EPCIS-Onboarding muss für jedes Unternehmen durchgeführt werden, mit dem Sie Waren austauschen.
Diese Verbindungen ermöglichen die Rückverfolgbarkeit und Transparenz der Lieferkette, für die das Gesetz geschrieben wurde. Ein DSCSA-Anbieter, der nicht mit einem oder mehreren Ihrer aktuellen Handelspartner zusammenarbeitet, löst also nicht Ihre Probleme, sondern schafft viele weitere. Gehen Sie das jetzt an, anstatt zuzulassen, dass Ihre Bemühungen dadurch in Verzug geraten.
Sie benötigen ein Playbook für DSCSA-Ausnahmen, die Diskrepanzen zwischen Produkt- und Bestelldaten. Diese Probleme mögen derzeit wie alltägliche Ärgernisse erscheinen, aber nach November 2023 können sie die Produktbewegung zum Erliegen bringen. Ein Faktor, der neue Geschäftskosten nach sich ziehen kann und dessen Behebung viel Zeit und Arbeit erfordert.
Gemäß DSCSA müssen fehlende Transaktionsdaten oder Unstimmigkeiten mit dem von ihnen beschriebenen Produkt behoben werden, bevor eine Sendung freigegeben werden kann. Das bedeutet, dass eine auffällige Ausnahme schwierige Entscheidungen über den Umgang mit dem Produkt erzwingen kann, einschließlich der Frage, ob es vorübergehend unter Quarantäne gestellt, an den Absender zurückgeschickt oder sogar vernichtet werden sollte. Und jedes dieser Szenarien verursacht zusätzliche Probleme, da keines davon dazu führt, dass das Medikament den Patienten rechtzeitig erreicht.
Die Zahl der Ausnahmen wird in diesem Jahr nur noch eskalieren, wenn wir uns der Frist nähern und immer mehr Handelspartner beginnen, serialisierte Daten auszutauschen und zu verarbeiten. Die einzige Möglichkeit, Unterbrechungen in der Lieferkette zu minimieren, besteht also darin, strenge Problemlösungs-, Kollaborations- und Präventionsprozesse einzuführen.
Wenn Sie jetzt eine Lösung für das Ausnahmenmanagement vorbereiten, sparen Sie sich später viel Zeit und Frustration.
Ja, wir sprechen hier über LSpedia — und das aus gutem Grund. Unsere Technologie ist cloudbasiert und systemunabhängig, was bedeutet, dass es keine Einschränkungen in Bezug auf Ihr ERP-System oder andere vorhandene Tools geben wird.
Wir stellen interoperable Verbindungen zu jedem Ihrer Handelspartner her und stellen sicher, dass Sie nicht nur die Vorschriften vollständig einhalten, sondern auch über die Ressourcen verfügen, um den Prozess mit Ihren Partnern zu leiten, die nicht auf dem neuesten Stand sind. Wir stellen diese Verbindungen nicht nur bequem her, sondern arbeiten auch mit SAP zusammen, um Folgendes anzubieten vorab getestete, qualifizierte Verbindungen das kann den Prozess zum Kinderspiel machen.
Außerdem unsere Ermittler Technologie ist die branchenweit führende Lösung für Verwaltung von Ausnahmenund stellt sicher, dass Sie automatisch über alle Transaktionsprobleme informiert werden und über umfassende Lösungen verfügen, einschließlich eines geführten Lösungsprozesses.
Lass diese 200 Tage zählen — wenden Sie sich noch heute an das LSpedia-Team, um loszulegen.
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