Sicherung der pharmazeutischen Integrität: Kolumbiens INVIMA Track & Trace Framework

Global Regulations

This country has no regulations specific to track and trace of pharmaceuticals within their geographic boundaries. However, manufacturers and distributors in that geography still must meet the regulatory requirements of the countries that their products are delivered to.

Derzeit hat Kolumbien keine landesspezifischen Anforderungen für die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln festgelegt. Der regulatorische Rahmen wurde jedoch 2007 durch das Gesetz 1122 geschaffen, das den Prozess in Gang setzte. Hersteller und Händler, die in dieser Region tätig sind, müssen die laufenden Entwicklungen aufmerksam verfolgen und auch sicherstellen, dass die regulatorischen Anforderungen der Zielländer, in die ihre Produkte geliefert werden, eingehalten werden.

Kolumbiens INVIMA Track & Trace Framework

In Kolumbien fungiere das Nationale Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung (INVIMA — Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) als zentrale Aufsichtsbehörde für den Schutz der öffentlichen Gesundheit durch eine umfassende Arzneimittelaufsicht. Die kolumbianischen Track & Trace-Vorschriften stehen für das Engagement des Landes im Bereich der Arzneimittelsicherheit und gewährleisten die Echtheit der Produkte und die Patientensicherheit in der gesamten Lieferkette, von der Herstellung bis zur Patientenversorgung.

Hinweis zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Für sanktionierte Länder befolgt LSpedia alle erforderlichen Richtlinien der US-Regierung. Wir handeln nur dann kommerziell, wenn wir einen aktiven, vom OFAC zugelassenen Kunden mit autorisierten Geschäftsanforderungen haben, der LSpedia als seinen Lösungsanbieter registriert. LSpedia beantragt und erwirbt dann die Genehmigung der OFAC, im Namen des autorisierten Kunden vorzugehen und sicherzustellen, dass alle behördlichen Anforderungen vollständig eingehalten werden.

Read Official Regulation

Die wichtigsten Grundsätze des kolumbianischen Rahmens zur Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte

Einzigartige Standards zur Produktidentifikation

The columbian regulations writing an clearly identification all pharmazeutical products before, use the GS1-standards, including GTIN (Global Trade Item Number), Chargennummer, Seriennummer und Verfallsdatum. The system used GS1-datamatrix-Barcodes, which were selected because their ability, extensive information on small space to coding — a crucial merkmal for the identification individual drug units and for a reliable authentication an each point of the supply chain.

Durchgängige Transparenz der Lieferkette

The columbian framework for backverfolgability requires an comprehensive transparence to all touch points of the delivery chain. Alle beteiligten Unternehmen — Hersteller, Importeure, Händler und Apotheken — müssen am System teilnehmen, indem sie Produktdaten in jeder Transaktionsphase erfassen und aufzeichnen. This integrated approach ensures a lückenlose rückverfolgbarkeit by the factory to the patients and creates an transparentes ökosystem, that protect products and fault lines.

Behördliche Aufsichts- und Compliance-Maßnahmen

INVIMA is an robust compliance monitoring through systematische Inspections and measures to monitoring after the traffic. As law 1122 of 2007, the institute is legal ermächtigt, die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit zu erfüllen, Anlagenaudits durchzuführen und gegebenenfalls Abhilfemaßnahmen zu ergreifen. The law frame is substantial consequences by non-compliance of the regulations before, because the compliance of fixed standards and the protection of the interesses of the public health are still important.

Anforderungen an die digitale Infrastruktur

The Colombian System wechselt zunehmend von manuellen, auf Barcodes basierenden Verfahren zu anspruchsvolleren, automatisierten digitalen Lösungen. The rules to be determined that backverfolgability systems must ensure data security and integrity and several automated data detection technologies. This digital transformation improve the efficiency of product verification, rationalisiert die behördliche Berichterstattung und bietet Möglichkeiten für verbraucherorientierte Anwendungen, die den Patienten legitime Produktinformationen zur Verfügung stellen.

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The expertise of LSpedia im Bereich der Einhaltung der Rückverfolgbarkeit in Kolumbien

Um in der sich ständig weiterentwickelnden pharmazeutischen Rückverfolgbarkeitslandschaft Kolumbiens zu finden, sind Fachwissen und anpassungsfähige technische Lösungen erforderlich. Unser erfahrenes Team bei LSpedia bietet umfassende Compliance-Dienstleistungen, die speziell auf den kolumbianischen Markt zugeschnitten sind. From the implementation GS1-konformer Serialization logs to into development automatisierter data exchange systems, which are integrated in the report requirements of INVIMA, we provide comprehensive support for the civil pharma companies in Colombia. Unsere Plattform optimiert die Einhaltung der Vorschriften durch intuitive Benutzeroberflächen und vorkonfigurierte Vorlagen für kolumbianische Vorschriften und reduziert so den Zeitaufwand und die Komplexität der Implementierung erheblich. With the solutions of LSpedia can pharma companies not only the current requirements, also ensure their adaptation ability, as the Colombian Ecosystem for digital return ability is always reifer. Work with us together, to change the compliance of an legal rules of an business challenge to change in a strategy advantage and additional to a secure pharma supply chain for Colombian patients.

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