Die Vorteile der Einführung von EPCIS — und die Gefahren, wenn das Ausnahmenmanagement ignoriert wird

EPCIS-Dateien spielen eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette gemäß dem Drug Supply Chain Security Act. In diesem Beitrag werfen wir einen kurzen Blick darauf, um welche es sich dabei handelt, welche Herausforderungen es mit sich bringt, sie zu verarbeiten und welche Gefahren entstehen, wenn die Bedeutung des Ausnahmemanagements übersehen wird — die Fähigkeit, Fehler, die für das menschliche Auge möglicherweise unsichtbar sind, leicht zu erkennen.

Ein kurzer Überblick über EPCIS

Dateien im EPCIS-Standard (Electronic Product Code Information Services) von GS1 dienen als Rückgrat der DSCSA-Konformität. Diese Dateien enthalten genaue Informationen über den Weg eines Produkts durch die gesamte Lieferkette, von der Herstellung bis zum endgültigen Verkauf. Im Wesentlichen verfolgen EPCIS-Dateien die Bewegung und den Verlauf jedes einzelnen Produkts und sorgen so für Transparenz und Rechenschaftspflicht.

Die ereignisbasierte Natur von EPCIS-Dateien ist zwar einfach, aber das schiere Datenvolumen in Kombination mit der Notwendigkeit von Genauigkeit und Geschwindigkeit stellt die Abläufe in der Lieferkette vor erhebliche Herausforderungen. Jedes Transaktionsereignis muss genau aufgezeichnet werden, und jegliche Unstimmigkeiten oder Fehler können weitreichende Folgen haben.

Die manuelle Verarbeitung dieser Dateien ist zeitaufwändig und fehleranfällig. Wäre es überhaupt möglich, ohne Systeme auszukommen, die für die Verarbeitung dieser riesigen Dateien konzipiert sind, würde der Prozess viel Spielraum für Fehler lassen, die zu Compliance-Problemen und Unterbrechungen in der Lieferkette führen können, insbesondere da das Dateiaustauschvolumen in den Monaten vor der vollständigen DSCSA-Durchsetzung steigt.

Ausnahmen können Ihr Unternehmen gefährden

Hier kommt die Bedeutung eines robusten Ausnahmemanagementsystems ins Spiel. Ausnahmen treten auf, wenn die dem Produkt beiliegenden Daten Unstimmigkeiten oder Fehler enthalten oder wenn die Daten nicht mit dem gelieferten physischen Produkt übereinstimmen. Für eine reibungslose und gesetzeskonforme Lieferkette ist es entscheidend, diese Ausnahmen umgehend zu identifizieren und zu beheben. Wenn Sie dies nicht tun, kann dies schwerwiegende Folgen haben.

Ungelöste Ausnahmen können zu Verzögerungen bei der Produktbewegung führen. Tritt eine Ausnahme auf, wird das betroffene Produkt in der Regel unter Quarantäne gestellt, bis das Problem behoben ist. Dadurch kann es zu Verzögerungen kommen, bis die Patienten in Not erreicht werden. Dies wirkt sich nicht nur auf die Patientenversorgung aus, sondern auch auf den Geschäftsbetrieb, da Zeit und Ressourcen verschwendet werden, um die Ausnahme manuell zu lösen.

Darüber hinaus kann das Übersehen von Ausnahmen Ihr Unternehmen dem Risiko von Verstößen und behördlichen Strafen aussetzen. Die DSCSA schreibt vor, dass alle Handelspartner genaue und konsistente Aufzeichnungen über ihre Produkttransaktionen führen. Das Ignorieren oder die falsche Handhabung von Ausnahmen kann zu Ungenauigkeiten in diesen Aufzeichnungen führen, wodurch Ihr Compliance-Status gefährdet wird und eine unerwünschte Überprüfung durch die Aufsichtsbehörden erforderlich wird.

Ausnahmemanagement ist ein Muss für 2023 und darüber hinaus

Um die mit EPCIS-Dateien verbundenen Herausforderungen zu mindern und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen, ist ein robustes Ausnahmemanagementsystem von entscheidender Bedeutung. Tools wie der Investigator for EPCIS von LSpedia dienen sowohl als Sicherheitsnetz als auch als Warnsystem und helfen Ihnen dabei, Ausnahmen proaktiv und rechtzeitig zu erkennen, zu beheben und zu lösen. Durch die Nutzung von Automatisierung, Hunderten von voreingestellten Regeln und fortschrittlichen Algorithmen kann das System Fehler und Unstimmigkeiten in EPCIS-Dateien schnell erkennen, sodass Sie schnell Korrekturmaßnahmen ergreifen können.

Der Prüfer spart nicht nur Zeit und Mühe, sondern minimiert auch die Risiken, die mit der Nichteinhaltung der Vorschriften verbunden sind. Es bietet einen Überblick über die Lieferkette und ermöglicht es Ihnen, Ausnahmen und deren Lösungsstatus effektiv zu verfolgen. Mit einem proaktiven Ansatz können Sie verhindern, dass Ausnahmen zu größeren Problemen werden, die Ihren Betrieb stören und sich auf Ihren Ruf auswirken.

Kontaktieren Sie LSpedia noch heute, oder besuchen Sie unsere Seite auf Ermittler für EPCIS, das branchenweit führende — und einzige vollautomatische — Tool für das Ausnahmenmanagement.