DSCSA-Audits sind vor: So kann ist es möglich, die Apotheken-Lieferkette am 27. Mai 2025 vorbereiten

Behälter 27. Mai 2025 tritt der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) für Pharmahersteller in vollem Umfang in Kraft — und alle Beteiligten an der pharmazeutischen Lieferkette, angefangen bei Herstellern, Umpackern, Großhändlern bis hin zu Dispensern, müssen ihre Einhaltung der DSCSA-Anforderungen, einschließlich Rückverfolgbarkeit, Datenaustausch, Überprüfung und Fehlerbehebung, verstärken.

Dies ist das Jahr der Umsetzung. Und für alle Handelspartner muss die Bereitschaft operativ und nicht theoretisch sein.

Wonach werden Wirtschaftsprüfer gesucht?

DSCSA-Audits sind nicht hypothetisch. Bundesaufsichtsbehörden und Landesapothekenbehörden sowie Großhändler und Handelspartner stehen bereit, die Einhaltung der Vorschriften in der gesamten Lieferkette zu überprüfen. Sie werden gesucht nach:

• EPCIS-Datenaustausch (schrittweise Einführung)
  Senden oder empfangen Sie serialisierte EPCIS-Daten korrekt und konsistent? Wurden alle Handelspartnerverbindungen getestet und validiert?

• Außer Behandlung und Fehlerbehandlung
  Können Sie ePCIS-Fehler schnell erkennen und reparieren? Haben Sie einen definierten Prozess — und Mitarbeiter —, die für das Management von Projekten verantwortlich sind?

• Verifizierung und VRS-Konnektivität
  Können Sie innerhalb von 24 Stunden mit dem Verification Router Service (VRS) auf Anfrage zur Produktverifizierung antworten? Dies ist laut DSCSA eine rechtliche Anfrage.

• Auditfähige Aufzeichnungen
  Ist Ihre Transaktionsdokumentation aktuell und im Fall einer Prüfung leicht zugänglich?

• Interoperabilität mit Partnern
  Haben Sie bestätigt, dass Ihr Partner Ihre Daten erfolgreich und ohne Verzögerung, Lücken oder Fehler erhalten?

👉 Lesen Sie unseren Beitrag zu den 6 wichtigen DSCSA-Maßnahmen Für Hersteller sind die vor dem 27. Ich muss mitmachen.

Why is the wichtig

Die Nichteinhaltung der DSCSA hat erhebliche Folgen und kann Folgendes beinhalten:

• Abgelehnte oder verzögerte Lieferungen

• Produkte unter Quarantäne

• Umsatzeinbußen und angespannte Partnerbeziehungen

• Regulatorische Sanktionen oder durch Maßnahmen

• Langfristiger Schaden für Vertrauen und Markenreputation

Ein schwaches Glied in der Rückverfolgbarkeitskette kann Ihren gesamten Betrieb stören — und sich auf Ihr gesamtes Netzwerk auswirken.

Die Vorbereitung der DSCSA-Audits beginnt jetzt

Bei Compliance geht es nicht nur um Systeme — es geht um Menschen, Prozesse und Leistung. A audit to exist and the first is am 27. Infolge dessen muss der Hersteller Folgendes sicherstellen:

• Validierter EPCIS-Datenaustausch mit allen Handelspartnern

• Klare Verantwortung für Ausnahme- und Prüfungsaufgaben

• Mitarbeiter, die in Compliance-Protokollen und Tools geschult wurden

• Robuste, revisionssichere Dokumentations- und Berichtssysteme

Selbst wenn die Bundesaufsichtsbehörden am 28. Wenn nicht an Ihrer Tür klopfen, könnten Ihre Handelspartner es tun. Viele Großhändler und Spender überprüfen ihre Upstream-Partner, um sicherzustellen, dass sie selbst die Vorschriften einhalten.

Fazit

Der 27. Der Mai 2025 war eher ein regulatorisches Novum — er markierte eine neue betriebliche Realität. Für die pharmazeutische Lieferkette sind DSCSA-Audits Bereitschaft, Präzision und Zusammenarbeit erforderlich.

Mit den richtigen Tools, Schulungen und Anpassungen können Sie Ihre Produkte, Partner und Patienten schützen — und das mit sicherer Sicht in die vollständig interoperable Zukunft des medizinischen Vertriebs.

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