Aggregation im Jahr 2017, 2019 oder 2023? Die Industrie berät die FDA bei einer öffentlichen Sitzung

Die öffentliche Sitzung der FDA am 14. Oktober im Zusammenhang mit der DSCSA war eine Plattform mit zwei Hauptzielen: 1) Sie gab der FDA die Möglichkeit, die Fortschritte der Branche bei der Umsetzung zu bewerten, und 2) bot sie Branchenvertretern ein Forum, in dem sie ihre Meinungen und Positionen vertreten konnten.

Branchenführer durften ihre Arbeit vorstellen und über ihre Fortschritte bei der Umsetzung der Produktidentifizierungsanforderung — auch Serialisierung genannt — auf dem Laufenden halten. Zu den Vortragenden gehörten:

• Vertriebsallianz für das Gesundheitswesen
• Amerisource Bergen
• McKesson
• Verband für generische Pharmazeutika
• Allianz für pharmazeutische Vertriebssicherheit
• L Spedia
• Das LinkLab
• Johnson & Johnson
• Optel Vision

Diese Unternehmen tauschten sich nicht nur über Herausforderungen und Erfolge aus, sondern waren auch anwesend, um die FDA um Rat und Klarstellung zu bitten und neue vorgeschlagene Fristen in Betracht zu ziehen.

Im Folgenden habe ich einige der wichtigen Themen zusammengefasst, die wir besprochen haben.

• Grandfathering-Produkte: Viele Anwesende baten die FDA um die Veröffentlichung von Leitlinien zum Grandfathering, was die DSCSA von ihnen bis zum 27. November 2015 verlangte.

„ORIGINALPRODUKT“. — (A) PRODUKTKENNZEICHNUNG. —Spätestens zwei Jahre nach dem Datum des Inkrafttretens des Drug Supply Chain Security Act stellt der Sekretär die Leitlinien fertig, in denen festgelegt ist, ob und unter welchen Umständen Produkte, die nicht mit einer Produktkennzeichnung gekennzeichnet sind und sich zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Anforderungen dieses Abschnitts in der pharmazeutischen Vertriebskette befinden, von den Anforderungen ausgenommen werden...

Dr. Connie Jung, amtierende stellvertretende Direktorin für Politik und Kommunikation des Office of Drug Security, Integrity, and Recalls der FDA, räumte ein, dass eine Grandfathering-Anleitung erforderlich ist, und versicherte dem Publikum, dass sie das Veröffentlichungsdatum zwar nicht bekannt geben kann, die Grandfathering-Leitlinien jedoch in Arbeit sind und bald veröffentlicht werden.

• Staatliche Zulassung: Mehrere Moderatoren baten die FDA, mit den Regierungen der Bundesstaaten zusammenzuarbeiten, um die Genehmigungsanforderungen zu harmonisieren.

Die DSCSA verlangt von Handelspartnern, dass sie nur mit autorisierten Partnern Geschäfte tätigen. „im Falle eines externen Logistikdienstleisters, der über eine gültige Lizenz nach staatlichem Recht oder Abschnitt 584 (a) (1) verfügt, gemäß Abschnitt 582 (a) (7) und die Anforderungen an die Lizenzberichterstattung gemäß Abschnitt 584 (b) erfüllt;“

Dies wurde jedoch auf Landesebene mit leicht unterschiedlichen Interpretationen angenommen. Zum Beispiel verlangt Kalifornien jetzt von 3PL-Unternehmen, dass sie Lizenzen von ihren Betriebsstaaten erhalten, einschließlich der Staaten, die keine 3PL-Lizenzen ausstellen.

• Standardisierte numerische Identifizierung importierter Arzneimittel: Die DSCSA schreibt vor, dass Arzneimittel nach dem Standard Numerical Identification (SNI) serialisiert werden müssen, der von der FDA im März 2010 in der SNI-Leitlinien der FDA Das SNI-Format ist unten dargestellt:

Das Problem? Keines der Produkte aus Indien folgt dem SNI-Format. Indien hat seinen eigenen GTIN-Standard, der die NDC-Nummer nicht enthält.

• Serialisierte Daten und cGMP: Das klingt einfach, hat aber enorme Auswirkungen. Aktuelle Systeme der guten Herstellungspraxis (cGMP) müssen gemäß der CFR 21 Part 11-Verordnung einer Computersystemvalidierung unterzogen werden, was vielen virtuellen Herstellern, WDDs und 3PLs nicht vertraut ist. Selbst für Hersteller ist die Validierung des serialisierten Datensystems eine Herausforderung. Viele dieser Systeme werden in der Cloud und, um die Sache noch komplexer zu machen, sehr häufig in der öffentlichen Cloud gehostet. Mein Blog am 10. August „Serialisierung und Cloud verstehen“, erörterte die Komplexität der Validierung in der Cloud.

• Aggregation in den Jahren 2017, 2019 oder 2023: Es ist ein ewiges Tauziehen. Einerseits benötigen WDDs Inferenzdaten, um einen Überblick über die Einheiten in den Gehäusen zu erhalten. Inferenzen sind nur verfügbar, wenn Hersteller aggregieren. Auf der anderen Seite erfordert die Aggregation von den Herstellern das Doppelte an Investitionen, was zusätzliche Kosten und Ressourcen mit sich bringt und das Risiko mit sich bringt, dass die Frist für die Einhaltung der Vorschriften im Jahr 2017 nicht eingehalten wird. Stimmen, die diese Ansichten vertraten, waren in der öffentlichen Sitzung laut und deutlich zu hören.

Lassen Sie mich wiederholen, dass die DSCSA erst 2023 aggregiert werden muss. Nur für den Fall, dass es zu Unklarheiten kommen sollte, wurde dies von Dr. Ilisa Bernstein, der stellvertretenden Direktorin des Office of Compliance des Center for Drug Evaluation and Research der FDA, bestätigt. „Aggregation ist keine behördliche Anforderung für 2017“, sagte Dr. Bernstein.

Mehrere Teilnehmer boten Korrekturen an. Optel Vision bat die FDA 2017, eine Aggregation vorzuschreiben, die Durchsetzung jedoch bis 2018 zu verzögern. McKesson vertrat einen anderen Blickwinkel und empfahl der FDA, ihre Aggregationsanforderung von 2023 auf 2019 zu verschieben. Und die Generic Pharmaceutical Association, die die Interessen ihrer Mitglieder im Bereich der Generika-Pharmazeutika schützt, bat die FDA, der Branche klarzustellen, dass die Aggregation nicht 2017 vorgeschrieben ist.

Wir fragen uns alle, ob die FDA eine dieser Empfehlungen in Betracht ziehen wird. Höchstwahrscheinlich werden sie einen Mittelweg einschlagen — wie sie es bei vielen DSCSA-Problemen getan haben —, damit die Spieler das Spiel herausfinden können, während es gespielt wird.

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