探索并定义实现 FSMA 合规性的关键路径

如果不接收符合DSCSA的EPCIS数据，则将入站数据用于自动化流程和满足BPMS的产品追踪要求可能会变得越来越困难。

豁免、例外或豁免的有效性因美国食品和药物管理局在批准中设定的具体条款而异。有些可能是临时性的，有特定的到期日期，而另一些可能是永久性的。

Bernstein Rx Solutions LLC的创始人、前美国食品药品管理局DSCSA负责人伊丽莎·伯恩斯坦强调，如果各公司对DSCSA的合规性感到担忧，则必须主动申报WEERS。这些请求既可以解决与产品相关的不合规问题，也可以解决与交易相关的不合规问题。

DSCSA 条款可以在联邦和州两级执行中。尽管美国食品药品管理局可能没有直接接头的执法资源，但地方药房委员会可能会采取独立行动。但是，美国食品药品管理局的WEERWALTO.NET优越的州一级的优先，从而防范州违规行为为。

美国食品和药物管理局不维护经批准的WEE的公开数据库。但是，贸易伙伴可以联系食品和药物管理局以获取有关特定要求的信息。

不，美国食品和药物管理局已确认DSCSA合规期限已确定，不会有额外的稳定期。公司必须立即采取行动，确保在设定的最后期限之前满足合规要求。

有关WEE的更多信息，包括指导文件和提交说明，可以在FDA官方网站上的《药品供应链安全法》（DSCSA）部分下找到。

作为 OneScan 7.3 测试版发布的一部分，LspEdia 将推出 WEE 管理模块，该模块将于 2024 年 10 月 6 日发布。该模块可帮助贸易伙伴高效管理 WEE 批准，确保顺利运营和合规性。LSPedia目前正在接受10名早期采用者加入测试计划，并免收2024年的许可费。

可以提交的三种请求类型是：‍ 豁免：由于特殊情况，暂时免除特定的 DSCSA 要求。例外情况：永久免除某些产品或贸易伙伴的特定DSCSA要求。‍ 豁免：对于可能不会对公共健康构成重大风险的产品或情况，免除 DSCSA 要求。

美国食品和药物管理局已收到近400份WEER，目前正在审查中。各公司预计很快会得到回应，预计未来几周将有大约150名WEER收到反馈。