LSPedia正在组建一个工作组,根据食品安全现代化法案(FSMA)的要求进行食品可追溯性试点。
聆听LSPedia首席执行官Riya Cao讨论遵守FSMA的重要性。
如果不接收符合DSCSA的EPCIS数据,则将入站数据用于自动化流程和满足BPMS的产品追踪要求可能会变得越来越困难。
豁免、例外或豁免的有效性因美国食品和药物管理局在批准中设定的具体条款而异。有些可能是临时性的,有特定的到期日期,而另一些可能是永久性的。
Bernstein Rx Solutions LLC的创始人、前美国食品药品管理局DSCSA负责人伊丽莎·伯恩斯坦强调,如果各公司对DSCSA的合规性感到担忧,则必须主动申报WEERS。这些请求既可以解决与产品相关的不合规问题,也可以解决与交易相关的不合规问题。
DSCSA 条款可以在联邦和州两级执行中。尽管美国食品药品管理局可能没有直接接头的执法资源,但地方药房委员会可能会采取独立行动。但是,美国食品药品管理局的WEERWALTO.NET优越的州一级的优先,从而防范州违规行为为。
美国食品和药物管理局不维护经批准的WEE的公开数据库。但是,贸易伙伴可以联系食品和药物管理局以获取有关特定要求的信息。
不,美国食品和药物管理局已确认DSCSA合规期限已确定,不会有额外的稳定期。公司必须立即采取行动,确保在设定的最后期限之前满足合规要求。
有关WEE的更多信息,包括指导文件和提交说明,可以在FDA官方网站上的《药品供应链安全法》(DSCSA)部分下找到。
作为 OneScan 7.3 测试版发布的一部分,LspEdia 将推出 WEE 管理模块,该模块将于 2024 年 10 月 6 日发布。该模块可帮助贸易伙伴高效管理 WEE 批准,确保顺利运营和合规性。LSPedia目前正在接受10名早期采用者加入测试计划,并免收2024年的许可费。
可以提交的三种请求类型是: 豁免:由于特殊情况,暂时免除特定的 DSCSA 要求。例外情况:永久免除某些产品或贸易伙伴的特定DSCSA要求。 豁免:对于可能不会对公共健康构成重大风险的产品或情况,免除 DSCSA 要求。
美国食品和药物管理局已收到近400份WEER,目前正在审查中。各公司预计很快会得到回应,预计未来几周将有大约150名WEER收到反馈。
OneScan 套件是领先的 DSCSA 解决方案,其设计和验证旨在提高生产力、盈利能力和供应链可见性。LSPedia 基于云的无缝合规解决方案简化了跟踪和追踪要求,对您的日常流程几乎没有影响。
产品所有者
Cencora
“调查员高效、有效、准确。之所以准确,是因为系统会传递数据。没有错别字,没有人为干预,没有人需要在数序列号中的零时双眼交叉地键入任何东西。调查员确实是一个很好的例外管理系统。”
制药信息技术经理
红衣主教健康
“与人工调查相比,调查人员将检查是否存在错误,所做的工作要彻底得多。这将节省大量时间,这对我有好处,对你有好处,对患者也有好处。它消除了人为错误的可能性,让时间可以腾出时间来完成其他增值任务。在加入 Investigator 之前,我们仅限于发现可以看到的错误。我们看不到的错误通常会导致下游出现问题。有了Investigator,我们现在可以预先发现更多错误。”
制造商运营高级总监
AmeriSourceBer
“异常处理是一件复杂的事情。有许多不同的场景需要不同的反应和解决方案,有时需要不同的人员来处理。我们需要这个过程像一台运转良好的机器一样运行,这样我们才能保持产品的运转。”
国民账户主任
美国ACI医疗保健
“存在挑战,挑战之一是我们的首席营销官。我们会回复我们的首席营销官,其中大多数都在国外。LSPedia在管理首席营销官和获取EPCIS数据方面发挥了重要作用。我和我的首席执行官信任LSPedia。我很高兴 LSPedia 来到我们的角落,因为我没有时间检查 EPCIS 是否有错误。我们是一家小公司。我戴了很多帽子。LSPedia 减轻了我们的很多负担,让我有更多时间创造收入。”