La réglementation colombienne impose une identification unique pour tous les produits pharmaceutiques utilisant les normes GS1, y compris le GTIN (Global Trade Item Number), le numéro de lot, le numéro de série et la date d'expiration. Le système utilise des codes-barres GS1 DataMatrix, sélectionnés pour leur capacité à coder des informations importantes dans un espace compact, une caractéristique essentielle pour marquer les unités de médicaments individuelles et permettre une authentification fiable à chaque point de la chaîne d'approvisionnement.

Le cadre de traçabilité colombien exige une visibilité complète sur tous les points de contact de la chaîne d'approvisionnement. Toutes les parties prenantes (fabricants, importateurs, distributeurs et pharmacies) doivent participer au système en capturant et en enregistrant les données sur les produits à chaque étape de la transaction. Cette approche intégrée garantit une traçabilité ininterrompue de l'usine au patient, créant ainsi un écosystème transparent qui protège contre les produits contrefaits et les détournements non autorisés.

INVIMA a mis en œuvre un contrôle de conformité rigoureux grâce à des inspections systématiques et à des activités de surveillance après commercialisation. En vertu de la loi 1122 de 2007, l'institut est légalement habilité à appliquer les exigences de traçabilité, à effectuer des audits des installations et à mettre en œuvre des mesures correctives si nécessaire. Le cadre réglementaire comporte des conséquences importantes en cas de non-conformité, ce qui renforce l'importance du respect des normes établies et de la protection des intérêts de santé publique.

Le système colombien passe progressivement de procédures manuelles basées sur des codes-barres à des solutions numériques automatisées plus sophistiquées. La réglementation précise que les systèmes de traçabilité doivent garantir la sécurité et l'intégrité des données tout en prenant en charge les technologies de capture automatisée des données. Cette transformation numérique améliore l'efficacité de la vérification des produits, rationalise les rapports réglementaires et crée des opportunités pour les applications destinées aux consommateurs qui fournissent des informations légitimes sur les produits aux patients.