ARCSA exige la implementación de un código de trazabilidad único (CUT) para medicamentos y dispositivos médicos. En el caso específico de los dispositivos médicos, este código se alinea con el sistema de identificación universal de dispositivos (UDI) establecido por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos. El CUT/UDI debe incluir información de identificación esencial, como el número mundial de artículo comercial (GTIN), el número de lote/lote, la fecha de caducidad y, en el caso de los dispositivos implantables, un número de serie obligatorio.

La normativa farmacéutica de Ecuador exige la captura detallada de datos a lo largo de todo el recorrido de la cadena de suministro. Todos los movimientos logísticos deben documentarse meticulosamente, incluidas la cuarentena, la liberación, la distribución, la recepción y la entrega a los pacientes. El sistema también rastrea las cancelaciones, las pérdidas, los robos, las transferencias, los vencimientos, las devoluciones, las retiradas y los productos de los ensayos clínicos. Este sólido marco de presentación de informes permite una supervisión integral de los productos farmacéuticos desde la fabricación hasta el paciente.

Las regulaciones de ARCSA imponen requisitos de etiquetado específicos para los productos farmacéuticos. El CUT debe imprimirse con un código de barras bidimensional en el empaque (primario y/o secundario) y debe colocarse en un lugar visible. Cuando el tamaño del empaque lo permita, también se debe mostrar información legible para las personas, como el GTIN, la fecha de caducidad, el número de lote y el número de serie. En los casos en los que no sea posible imprimir en el embalaje, se permiten las pegatinas o los adhesivos a prueba de manipulaciones con tecnología CUT.

ARCSA administra una base de datos de trazabilidad centralizada que sirve como columna vertebral del sistema de supervisión farmacéutica de Ecuador. Esta sofisticada base de datos almacena todos los registros relacionados con la logística de los productos y aplica estrictos controles de acceso, lo que permite que solo el personal autorizado interactúe con el sistema. Está diseñada para alertar sobre irregularidades, como códigos duplicados u operaciones no autorizadas, al tiempo que garantiza la seguridad y la privacidad de los datos, especialmente en lo que respecta a la información de los pacientes.